융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발(RS-2024-00396931)」과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증(RS-2024-00398522)」 사업를 수행하고 있습니다. 

본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것입니다. 

융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 상기 사업의 일환으로 2025. 10. 24.(금) 오전 10:00-12:00에 제3회 기업컨설팅 회의를 개최하였습니다. ​

본 컨설팅회의는 (주)덴티스으로부터 사전에 수집한 컨설팅 신청 내용을 공유하고, 이에 대한 컨설팅을 진행하는 방식으로 진행하였습니다.

(주)덴티스는 현재 세포-조직-생체재료 복합체 기반 글로벌 진출형 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발 사업을 수행중에 있으며, 제품의 최종 완제형태는 스캐폴드를 제작할 수 있는 3D 프린팅용 레진(이식재)로서 현장에서 이식이 필요한 환자에게 바로 3D 프린팅을 해서 이식하는 제품을 개발하고 있습니다.

(주)덴티스는 해당 제품의 무균 제조시설에 대한 컨설팅을 의뢰하였습니다.

이에 대해 전문위원들은 융복합제품으로 인허가를 받을때 제품의 스콥이 명확해야 하므로 엑소좀과 하이드로겔 지지체가 결합된 제품을 대상제품으로 명확히 할 필요가 있다는 점, 제품의 사용목적을 명확히 하여 글로벌 IND 신청을 해야 한다는 점, 임상은 타겟이 하나이기 때문에 항염증과 골재생 중 타겟을 명확히 할 필요가 있다는 점 등의 컨설팅 의견을 제시하였습니다.