융복합제조실증사업단은 2025년 9월 23일에 "Manufacturing Excellence & Quality Strategies for Combination Products"라는 주제로​ 제2회 국제워크숍을 온라인으로 개최하였다.

해당 워크숍은 본 워크숍에서는 융복합제품(Combination Products)의 제조 우수성과 품질 전략을 주제로 국내외 전문가들이 심도 있는 논의를 펼쳤다. 이번 워크숍은 아주대학교와 미국 USC 대학이 제약회사, 의료기기 제조업체, 규제기관 관계자, 품질관리 전문가, 학계 연구자 등 약 50여 명이 참석해, 융복합제품 개발과 승인 과정에서의 주요 과제와 해결 방안을 공유했다.

이 행사는 융합제품의 정의와 최신 규제 동향을 다루는 세션으로 시작됐다. 

연자들은 의료기기와 약물, 생물학제제가 결합된 융복합제품의 특성상 구성요소별 제조 및 품질 기준이 상이해 승인 과정이 복잡해지고 있다고 설명하며, 이를 극복하기 위한 국제 가이드라인과 표준화 노력의 중요성을 강조했다. 

이어진 발표에서는 제조 우수성(Manufacturing Excellence)의 핵심 원칙이 공유되었다. 품질 설계(QbD) 도입, 공정 일관성 확보, 청정실 환경 관리, 원자재 및 공급망 관리 강화 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여야 한다는 점이 부각됐다.

품질 전략과 위험 관리(Risk Management) 세션에서는 융복합제품에서 발생할 수 있는 잠재적 위험요소를 사전에 평가하고, 제품 수명 주기 전반에 걸친 품질보증 체계를 구축하는 방법론이 논의됐다. 

특히 프리필드 시린지와 경피패치제에 대한 위험분석 사례를 통해 성공적 품질 관리 전략이 소개되었다.

이번 워크숍을 통해 참가자들은 조합제품 제조 및 품질 관리 수준을 한층 높일 수 있는 실질적 인사이트를 얻었으며, 규제 당국과 산업계 간 상호 이해가 증진되었다는 평가다.

이에 융복합제조실증사업단은 국제워크숍 결과로 2026년 제2차 글로벌인허가 정보집(영문본)을 발간하였다.