컨설팅 소개
컨설팅 목적
- 제품 개발 초기부터 안전기술 분야별(연구개발(R&D), GMP, 임상 등) 현장의 니즈를 반영하여 상용화 가능한 제품 개발 및 허가 단계를 고려한 맞춤형 컨설팅 제공
- 융복합 의료제품 제품화 성공률 제고를 위한 기술교류 및 사업화 지원
- 산·학·연·병과 협력으로 기업 성장 및 시장 진입의 시간을 단축하고 상용화 성공률 제고
컨설팅 제공 분야
중소기업기본법 제2조 및 같은 법 시행령 제3조에 따른 중소기업
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연구개발
융복합 의료제품 해당여부, 의약품 기준 및 시험방법, 의료기기 설계 등
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제조품질관리기준(GMP)
화학의약품/생물의약품 제조 및 품질관리기준 적합성 심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 심사
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비임상시험
의약품 독성시험, 의약품 약리시험, 의료기기 생물학적안전성 평가
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임상시험
임상시험설계, 임상시험계획서 작성 등 서류 구비
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인허가
융복합의료제품분류, 기술문서(CTD, STED) 작성, 허가(인증)자료준비 및 제출
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사업화
지식재산권보호, IR 컨설팅, 기술이전
