Search
Menu
정보포털
맞춤형 검색
[총 5,862건]
대한민국
의약품
비임상
PET용 방사성 의약품 가이드라인
공결정 의약품 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
광학이성질체 의약품 가이드라인
녹내장 복합접안제 해설서 (민원인 안내서)
당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제 질의 응답집
독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집(민원인 안내서)
동물실험 관련 국내 법, 제도 등에 관한 종합안내서
동물실험시설, 실험동물생산시설 점검 안내서
동물유래 의약품 바이러스 안전성 가이드라인[민원인안내서]
리포좀제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
마이크로도즈 진단용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
방사성의약품 품목허가를 위한 안내서
비임상시험관리기준 해설서 (민원인 안내서) (2019)
비임상시험관리기준 해설서(민원인 안내서) (2014)
생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집(민원인 안내서)
생체외 피부흡수 시험 가이드라인(민원인 안내서)
소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2015)
소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2022)
신규 서방성 제제 심사 가이드라인 [민원인 안내서]
신종마약류 의존성 평가 가이드라인III (약물구별시험)
신종마약류의존성평가가이드라인 - 조건장소선호도시험(민원인 안내서)
실험동물 미생물 품질관리 안내서
실험동물 유래자원 종합안내서 (2022)
실험동물 유래자원 종합안내서 (2023)
심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2015)
심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2020)
심혈관계 안전성약리 평가법 해설서(민원인 안내서)
알츠하이머형 치매를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의응답집
약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서]
약물상호작용연구 및 표시기재 가이드라인
약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인
완제의약품 유연물질 기준 가이드라인(민원인 안내서)
용량-반응 시험 가이드라인 [민원인 안내서]
의료기기에 사용하는 살균소독제 허가·심사분야 자주 묻는 질의·응답집
의료기기용 살균소독제 유효성 평가 가이드라인
의약품 개발 시 집단 약동학 활용을 위한 가이드라인
의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서[민원인안내서]
의약품 등의 의존성시험 가이드라인 [민원인 안내서]
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2016)
의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2020)
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2015)
의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2017)
의약품 비임상시험 가이드라인
의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집
의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2020)
의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2022)
의약품의 면역독성시험 가이드라인 (민원인 안내서)
의약품의 심실 재분극 지연(QT간격 연장)에 대한 비임상평가 가이드라인
의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의약품첨가제 가이드라인
이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)
이화학적동등성시험 가이드라인(민원인안내서)
이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인터페론 베타 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
장기투여 의약품의 임상적 안전성 평가 가이드라인
코로나19 감염 동물모델 사례집(민원인 안내서)
한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
항암제 비임상시험 가이드라인
항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집
항암제 성분별 생동성시험 권고사항(민원인 안내서)
임상
간장애 환자 임상시험 심사사례집
간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인
간질 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험 수행 수 주요 고려사항(폐지)
경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인(2015)
경구 혈당강하제 임상시험 가이드라인(2021)
경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인
고령자 대상 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
고령자 만성질환 임상시험 심사사례집[민원인안내서] 발간
고지혈증 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
고혈압 치료제 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
골관절염 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
과민성 장 증후군 치료제 임상시험 가이드라인
국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)
궤양성대장염치료제 임상시험 가이드라인
니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
다중 평가변수를 사용하는 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
다지역임상시험의 계획 및 설계에 관한 일반원칙 가이드라인 마련
만성 C형 간염 치료제 임상시험 가이드라인
만성 기능성 변비 치료제 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
모기기피제 효력평가법 가이드라인(민원인안내서)
미셀제제 개발을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
발모제 임상시험 가이드라인
범불안장애 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
복합제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
비강에 국소적으로 작용하는 제제의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)
섭식장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
성분별 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)
소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
소아용 의약품 임상시험 가이드라인 - 항암제
소화성궤양치료제 임상시험 가이드라인 (2015)
소화성궤양치료제 임상시험 가이드라인 (2023)
스테로이드성 피임제 임상시험 가이드라인
신생아 및 미숙아 대상 임상시험 가이드라인
신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인
신장애 환자 임상시험 심사사례집
신종마약류 의존성 평가 가이드라인 II -자가투여시험 (민원인 안내서)
심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)
안구건조증 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
알레르기비염 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인(민원인안내서)
알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인 안내서) (2017)
알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집 (민원인 안내서) (2021)
오남용 억제성 제형 마약성진통제 평가 가이드라인(민원인 안내서)
우울증 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
위식도역류질환치료제 임상시험 가이드라인 (2015)
위식도역류질환치료제 임상시험 가이드라인 (2023)
위염 치료제 임상시험 가이드라인
응급환자 등 치료를 위한 임상시험용의약품의 안전 사용 가이드라인
의료제품 개발 상담사례집I(의약품, 바이오의약품)
의약품 감시 계획의 작성에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 안전성약리시험 가이드라인 [민원인 안내서]
의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집
의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 임상시험 관련 데이터 관리업무 수행 시 주요 고려사항(민원인 안내서)
의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 임상시험 대조군 설정 가이드라인
의약품 임상시험 시 성별 고려사항 가이드라인
의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2017)
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2020)
의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항(2023)
의약품 임상시험 통계 가이드라인
의약품 임상시험 통계분석 업무수행 시 주요 고려사항(민원인 안내서)
의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(2022)
의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(2023)
의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(2024)
의약품 임상시험계획(변경)승인 신청 시 심사 절차(2023)
의약품 임상시험계획(변경)승인 신청 시 심사 절차(2024)
의약품 임상시험계획승인 보완사례집
의약품 중 불순물 발생평가 사례집
의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리 질의응답집(민원인안내서)
의약품 중 유전독성 불순물 평가 사례집(민원인안내서)
의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)
의약품동등성시험 검토서 작성기준
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서) (2022)
의약품동등성시험 대조약 선정시 고려사항(민원인 안내서)
의약품동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항
의약품동등성시험 이백문이백답-자주묻는 질의응답집(민원인안내서)
의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서) (2016)
의약품동등성시험기준 해설서(민원인 안내서) (2017)
이화학적동등성시험 검토서 작성기준
임상 약물유전체학 ; 초기 임상시험에서 활용 및 허가사항 기재에 대한 가이드라인
임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인
임상시험 비대면 실태조사 가이드라인(민원인안내서)
임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험 전자동의 가이드라인
임상시험 전자동의 사용-질의응답집(민원인 안내서)
임상시험 정보 등록, 공개 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험 종사자 교육 관련 질의·응답집
임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)평가 업무절차(2020)
임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)평가 업무절차(2024)
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2013)
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2019)
임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(2021)
임상시험실시 지원기관의 업무범위 및 책임 등에 관한 표준지침(민원인안내서)
임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인
임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(ICH DSUR)(민원인안내서)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2018)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2019)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(2020)
임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험의 전반적인 고려사항(민원인 안내서)
임상시험의 추정대상 모수 및 민감도 분석 가이드라인(민원인안내서)
임상통계 검토서 작성기준
임상통계 심사자료 평가시 일반적 고려사항
정기적인 유익성-위해성 평가 보고에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
정신분열병 치료제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
제네릭의약품 임상시험자 자료집 작성 방법
주의력결핍 과잉행동장애 치료제 임상시험 가이드라인[민원인안내서]
진드기기피제 효력시험법 가이드라인(민원인안내서)
진통제 임상시험 가이드라인 [민원인 안내서]
첨단바이오의약품 장기추적조사 가이드라인(2020)
체중조절약 임상시험 가이드라인
초기임상시험자문단 구성 및 운영
치아미백제 임상시험 가이드라인
코로나19 백신 개발 시 고려사항(민원인안내서)
폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인
폐경후 여성 골다공증 예방 및 치료제 임상시험 가이드라인
폐흡입제 동등성 입증 가이드라인(민원인 안내서) (2015)
폐흡입제 동등성 입증 가이드라인(민원인 안내서) (2021)
플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인안내서)
한약(생약)제제 개발 상담 사례집(민원인 안내서)
한약(생약)제제 임상시험 가이드라인(민원인안내서)
한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트
함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2016)
함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(2021)
함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인(민원인 안내서)
합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)
항생제 임상시험 가이드라인 (2015)
항생제 임상시험 가이드라인 (2017)
항생제 임상시험 가이드라인-의학적 미충족의 중대한 세균성 감염질환 치료제 임상시험 질의응답(민원인안내서)
항생제 임상용량 설정시 약동학·약력학 활용 가이드라인
항생제; 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항생제; 복잡성 요로감염 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항생제; 원내 감염 세균성 폐렴/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항생제; 지역사회 획득 세균성 폐렴 임상시험 가이드라인[민원인 안내서]
항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) (2019)
항암제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)
항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인
호르몬대체요법제 임상시험 가이드라인
희귀질환 등 소집단 대상 임상시험 가이드라인
제조/품질기준
CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2021)
CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2022)
CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준(2024)
ICH Q7 질의응답 해설(민원인 안내서)
ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집
개방형시험실 이용업체를 위한 품질관리 안내(민원인 안내서)
개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항 가이드라인
경구용 고형제제의 다회투여용 용기분류 가이드라인(민원인 안내서)
단백질 패턴 분석을 이용한 행인,도인,욱리인 감별법(민원인 안내서)
단클론항체의약품 개발 및 품질평가 가이드라인(민원인안내서)
대용량 주사제 멸균공정 제조단위 관리지침(민원인 안내서)
마이크로니들 의약품 품질 가이드라인(민원인 안내서)
무균공정 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)
바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인
발열성물질 시험의뢰 및 수행절차(공무원 지침서)
방사성의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)
방사성의약품 제조 및 품질관리기준 질의응답집(민원인 안내서)
생약의 품질자료 작성 가이드라인(민원인 안내서)
설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서(2015)
설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서(2018)
세척밸리데이션 프로토콜(민원인 안내서)
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
시각장애인을 위한 의약품 바코드 표시위치에 관한 가이드라인
시험검사기관 품질관리기준 해설서(민원인 안내서)(2015)
시험검사기관 품질관리기준 해설서(민원인 안내서)(2021)
신약 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)
알기쉬운 GMP 용어집(민원인 안내서)
연간품질평가 및 자율점검 가이드라인(민원인 안내서)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2017)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2018)
완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)(2021)
원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 질의응답집(민원인안내서)
원료의약품 유연물질 기준 가이드라인 (민원인 안내서)
원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 (민원인 안내서)(2016)
원료의약품의 개발 및 제조 품질심사 가이드라인 (민원인 안내서)(2017)
원자재업체 관리(Vendor Audit) 방안 안내(민원인 안내서)
위험평가기반 원료의약품 제조소 GMP 평가 계획 수립 기준(공무원 지침서)
유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)(2016)
유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의료기관 의약품 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)
의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 가이던스(민원인 안내서)
의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)
의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(2018)
의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(2022)
의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 금속불순물 관리 질의응답집(민원인안내서)
의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인[민원인 안내서]
의약품 안전성·유효성 심사자료 평가시 일반적 고려사항
의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 용기 및 포장 적합성 평가 해설서(민원인 안내서)
의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의응답집(민원인 안내서)
의약품 용기포장 기재사항 관련 질의응답집
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)(2021)
의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)(2024)
의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2022)
의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)(2024)
의약품 첨가제 위험평가 가이던스
의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람(공무원 지침서)
의약품 품질 시스템 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 품질 위해관리 가이드라인 [민원인안내서]
의약품 품질 위해평가 가이드라인 [민원인안내서]
의약품 품질감시 계획 수립 및 수행 절차(공무원지침서)
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항
의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인(민원인 안내서)
의약품등 안정성시험기준 질의응답집(민원인 안내서)
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2016)
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2021)
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2022)
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2023)
의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침
의약품등의 독성시험기준 해설서(민원인 안내서)(2012)
의약품등의 독성시험기준 해설서(민원인 안내서)(2022)
의약품의 성상표기 가이드라인[민원인안내서]
의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인
의약품제조용 LMO 위해성 평가 관련규정 해설서 [민원인 안내서]
임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(2005)
임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(2015)
임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인 안내서)
임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2016)
임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
임상시험용의약품의 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
자동화 제조 키트를 이용하여 제조한 방사성의약품 품질자료 작성 가이드라인(민원인안내서)
저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인(민원인안내서)
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 주요 고려사항(품질)(민원인안내서)
제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내(민원인안내서)
제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)
제조소총람(Site Master File) 작성 안내(민원인 안내서)
제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(민원인 안내서)
제형군별등 사전 GMP 평가 운영지침
제형이 다른 동일 제조공정 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침
주사제 포장유형 안내 가이드라인(민원인 안내서)
지능화 제조공정 의약품 개발 사례집(민원인안내서)
첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서)
폐흡입제 품질 가이드라인(민원인안내서)
품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인(민원인 안내서)
한약(생약) 추출물 품질관리 가이드라인(민원인 안내서)
한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)(2019)
한약(생약)제제 GMP 질의응답집(민원인 안내서)(2022)
한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질 분야(민원인안내서)
한약(생약)제제 기준및시험방법 작성 안내서(민원인안내서)
한약(생약)제제 제조방법 기재요령(민원인안내서)
한약(생약)제제 주성분별 성분프로파일 사례집 (민원인안내서)
한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집(민원인안내서)
한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)(2022)
한약(생약)제제 허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인(민원인안내서)(2024)
한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)(2013)
한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)(2019)
합성수지 물리적 재생원료 인정 신청 제출자료 작성 가이드(민원인 안내서)
호흡기세포융합바이러스 백신 평가 가이드라인
허가검토/승인
(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2019)
(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2021)
(임시)마약류 지정 절차 및 기준(공무원 지침서)(2023)
2024 의료제품 신속심사 통합 안내서
ABO 혈액형(혈구형/혈청형)검사용 시약의 허가심사 가이드라인
개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2019)
개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2021)
개량신약 허가사례집(민원인 안내서)(2022)
개별 이상사례 전자보고양식(E2B(R3)) 가이드라인(민원인 안내서)
고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인
공중보건 위기대응 의약품 심사 사례집(민원인 안내서)
공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인 및 관리(공무원지침서)
국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ)(민원인 안내서)
국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의응답집(민원인 안내서)'
국소지혈용드레싱의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A)
국제의약용어(MedDRA) 한국어판 번역 변경 요청 안내서
기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발 가이드라인(민원인 안내서)
나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)
마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)
마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)
마약류 취급업무 안내서(동물병원용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(동물병원용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(약국용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(약국용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(의료기관용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(의료기관용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(의약품도매상용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(의약품도매상용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(제약회사용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(제약회사용)(2019)
마약류 취급업무 안내서(학술연구자 및 취급승인자용)(2018)
마약류 취급업무 안내서(학술연구자 및 취급승인자용)(2019)
마약류 취급업무에 대한 정보를 제공하는 안내서
멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES) 관련 수출입 허가 업무 가이드라인[민원인안내서]
바이오의약품 품목허가 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)
보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항(민원인 안내서)
분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가심사 가이드라인
비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
비교용출시험 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
비교용출시험 결과보고서 작성 해설서(민원인 안내서)
생물학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항
생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)
세균백신 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서
세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(민원인 안내서)
수입 원료의약품 GMP 증명서 요건 세부지침 (공무원지침서)
신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)(2021)
신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)(2023년 1월)
신속심사 지정 검토서 작성기준(공무원 지침서)(2023년 9월)
실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서(민원인 안내서)
알기 쉬운 시험검사 민원 절차 안내서
약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토 요청 시 제출자료 예시(민원인안내서)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2021)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 02월)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 11월)
완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집(2022년 12월)
원료물질 취급업무 가이드라인(민원인 안내서)
원료의약품 등록 및 변경등록 업무
위해성 관리 계획 검토서 작성기준
의료용 마약 허가관리 지침(공무원 지침서)
의료용 마약류 취급승인 절차 가이드라인(민원인 안내서)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의료제품 허가·심사 공식 소통채널 운영 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
의료제품의 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)
의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)
의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)(2020)
의료제품의 신속심사 지정신청 시 고려사항(민원인 안내서)(2021)
의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차(공무원 지침서)(2023)
의료제품의 신속심사에 대한 업무 절차(공무원지침서)(2024)
의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)(민원인 안내서)
의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(품질요약) [민원인안내서]
의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서 [민원인 안내서]
의약품 국제공통기술문서(CTD)가이드라인 해설서 (품질)[민원인 안내서]
의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침(민원인 안내서)
의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준(공무원지침서)(2023)
의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준(공무원지침서)(2024)
의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서)(2020)
의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서)(2021)
의약품 위해성 관리 계획 사례집(민원인안내서)
의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2016)
의약품 위해성 관리 계획 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
의약품 잔류용매 기준 질의응답집(민원인 안내서)
의약품 제조·판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(2022)
의약품 제조·판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무(2024)
의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2021)
의약품 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약품 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인안내서)(2021)
의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(2023)
의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인(2024)
의약품 품목 조건부 허가 관리지침(민원인안내서)
의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)(2021)
의약품 품목허가 및 신고 안내서(민원인 안내서)(2022)
의약품 품목허가 및 신고 해설서
의약품 품목허가[신고]신청 시 첨가제 고려사항 가이드라인(민원인안내서)
의약품 품목허가신청서 중 의료기기(첨부물) 심사 및 검토의뢰 절차(2015)
의약품 품목허가신청서 중 의료기기(첨부물) 심사 및 검토의뢰 절차(2022)
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집(민원인안내서)
의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서(민원인 안내서)
의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2019)
의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2020)
의약품 허가사항 검토시 일반적 고려사항(2022)
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2020)
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2021)
의약품 허가사항 변경명령(통일조정) 업무(2022)
의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2022년 1월)
의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2022년 2월)
의약품 허가심사결과 정보공개 업무(공무원 지침서)(2024)
의약품 허가증 및 등록증 재발급 업무
의약품 허가특허연계 이행관리 안내서(민원인 안내서)
의약품 허가특허연계제도 민원인안내서
의약품 허가특허연계제도 질의응답집(2017)
의약품 허가특허연계제도 질의응답집(2020)
의약품 허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서)
의약품_국제공통기술문서(CTD)_질의응답집(일반공통) (민원인안내서)
의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2019)
의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2020)
의약품등 영문증명 발급 매뉴얼(민원인용)(2022)
의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집(민원인안내서)
의약품용 한약재 수입 업무 가이드라인(민원인 안내서)
의약품의 신속심사 적용기준 가이드라인
의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인(민원인안내서)
의약품의 위해성 관리 계획 평가 시 일반적 고려사항 및 검토서 작성기준
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 3월)
의약품의 위해성관리계획 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 6월)
의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(2019)
의약품의 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(2022)
의약품의 환자용 사용설명서 해설서
의약품허가특허연계 민원업무편람(공무원 지침서)(2017)
의약품허가특허연계 민원업무편람(공무원 지침서)(2020)
의약품허가특허연계제도 해설서(민원인 안내서)
인체적용제품 위해성평가 공통지침서(2019)
인체적용제품 위해성평가 공통지침서(2023)
일반의약품 허가사항 심사시 일반적 고려사항
임상약리시험 가이드라인 (민원인 안내서)
전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼(민원인 안내서)
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)(2017)
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집(민원인 안내서)(2021)
제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인(민원인 안내서)
제네릭의약품의 공통기술문서 작성 해설서(민원인 안내서)
제네릭의약품의 국제공통기술문서 품질요약자료 작성 가이드라인
주사제 충전량 가이드라인(민원인안내서)
지방청 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 작성 가이드라인(민원인 안내서)
채혈세트 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)
코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의.응답집'
한약(생악)제제 성분별 사용상의 주의사항 가이드라인(민원인 안내서)
한약(생약)의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서(민원인 안내서)
한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(2021)
한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(2023)
한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법(민원인안내서)
한약(생약)제제 비교용출시험 사례집
한약(생약)제제 성분별 생동성시험 가이드라인(민원인안내서)
한약생약의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 해설서
한약재 품목 허가·신고 안내서(민원인 안내서)
항암제 허가사항 작성요령
해외 주요국 신속심사 사례집(민원인 안내서)
허가외 사용 의약품 승인에 관한 안전성유효성 평가 검토서 작성기준
허가외 사용 의약품 평가 절차(2019)
허가외 사용 의약품 평가 절차(2023)
허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)(2023)
허가조건(임상시험) 부관 의약품 허가 및 관리 지침
시판후사용
시판 후 의약품 위해성 관리 계획 수립 시 약물유전체 활용 가이드라인
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2012)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
신약 등의 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)(2020)
약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인안내서)(2021)
완제의약품 개봉 후 사용기간 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료정보 데이터베이스 연구에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 개봉 후 안전사용 가이드라인(민원인 안내서)
의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
의약품 재평가 실시에 관한 규정 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약품 점자표시 등에 대한 가이드라인
의약품의 시판 후 정기적인 안전성정보 보고 검토지침(공무원지침서)
일회용 점안제 안전관리 가이드라인(민원인 안내서)
한약 안전사용지침(주사, 웅황)(민원인안내서)
유통
마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2011)
마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2020)
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 업무처리 지침(공무원지침서)
의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)(2017)
의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)(2024)
의약품등 수입관리 기준 해설서(2017)
의약품등 수입관리 기준 해설서(2024)
자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2019)
자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2021)
기타
2023 자주하는 질문집(의약품분야, 민원인안내서, e-Book)
2024년 시험검사기관 관리지침
2024년 식의약통계 표준업무 매뉴얼
INCB 제출 통계자료 작성 지침서(공무원 지침서)(2020)
INCB 제출 통계자료 작성 지침서(공무원 지침서)(2021)
WHO 위탁시험 계약 및 수행절차(공무원 지침서)(2016)
WHO 위탁시험 계약 및 수행절차(공무원 지침서)(2022)
가교시험 질의응답집(민원인 안내서)
가교자료 가이드라인(민원인 안내서)
가교자료 심사사례집(민원인 안내서)
개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)(2020)
개량신약 인정제도 운영지침(공무원 지침서)(2022)
국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인
대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP) 제3부 동시분석 확인시험 해설서(민원인안내서)
독립적인 자료 모니터링 위원회 설립 및 운영을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
동물 신청 및 수령 절차(공무원 지침서)(Rev.4)
식약공용한약재 관능검사지침(민원인 안내서)
식품·의료제품 등 위해정보 관리 매뉴얼
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2018)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2020)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2021년 12월)
식품·의약품 등 안전사고 주요상황 대응매뉴얼(공무원 지침서)(2021년 5월)
식품의약품안전평가원 생명윤리위원회 표준운영지침서
신개념 첨단제제 민원검토를 위한 전문가 자문에 관한 절차(공무원 지침서)
실험동물운영위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인(2020)
실험동물운영위원회(IACUC) 표준운영 가이드라인(2024)
우수의약품 개발 가이드라인
원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침(공무원지침서)(2019)
원료의약품 행정처분 정보 EU 통보지침(공무원지침서)(2021)
위기 대응 국가출하승인 전담조직 구성 및 운영 절차(공무원 지침서)(Rev.1)
의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차(공무원 지침서)(2020)
의료제품 신속심사 전문가협의체 운영에 대한 업무절차(공무원지침서)(2024)
의료제품의 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)(2022)
의료제품의 사전상담 업무 처리 절차(공무원 지침서)(2023)
의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(2017)
의약품 기준 및 시험방법 검토서 작성기준(2023)
의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(2017)
의약품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 일반적 고려사항(2023)
의약품 명명법 가이드라인
의약품 수입자 약사감시 수행 절차(공무원 지침서)
의약품 심사 지침서등의 운영
의약품 심사자 교육훈련
의약품 심사자문단 구성 및 운영
의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차(2020)
의약품 심층검토 (Peer Review) 진행절차(2021)
의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제·개정 및 운영
의약품 재심사자료 평가시 일반적 고려사항 및 검토서 작성기준
의약품 재평가 업무수행절차(공무원 지침서)
의약품 제품명 부여 사례집(민원인 안내서)(2024)
의약품 품목 자진취하 수리 업무(공무원지침서)
의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인(민원인안내서)
의약품동등성시험 신뢰성 조사 지원 업무
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2018)
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2019)
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2020)
의약품등 회수폐기 처리 운영지침(2022)
의약품심사부 민원상담 처리절차
이화학적동등성시험 심사자료 평가시 일반적 고려사항
제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집 [민원인 안내서]
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2017)
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2020)
첨단바이오의약품 규제과학 상담 사례집(2023)
항암제 가교자료 면제를 위한 가이드라인
허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)(2015)
생물의약품
생물의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2017)
유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
일본뇌염 백신의 안전성·유효성 평가 가이드라인
NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서(민원인 안내서)(2019)
NGS 검사의 임상적 변이해석 및 검증방법 해설서(민원인 안내서)(2022)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2019)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2022)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(생식세포)(2019)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(생식세포)(2022)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(체세포)(2019)
NGS 유전정보분석 검사분야별 세부 가이드라인(체세포)(2022)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2018)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(비침습적산전기형아검사)(2022)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(생식세포)(2018)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(생식세포)(2022)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(체세포)(2018)
NGS 임상검사실 인증 검사분야별 가이드라인(체세포)(2022)
감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2023)
경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)
단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
류마티스 관절염 치료제 임상평가지침
바이오 생약 임상시험계획서 통계 분야 다빈도 공통 보완 사항 작성 해설서
백신 임상시험 이상반응 중증도 평가 가이드라인
백신 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)
불활화 폴리오 백신 평가 가이드라인
생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022년 04월)
생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인(민원인 안내서)(2022년 12월)
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2019)
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2022)
생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(2023)
생물학적동등성시험 계획(변경)승인 검토서 작성기준
생물학적동등성시험 전문교육 매뉴얼(민원인 안내서)
세포.유전자치료제 초기 임상시험 디자인 가이드라인(민원인 안내서)
세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2018)
세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2023)
소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인
에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인
유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
유전자치료제 임상시험 가이드라인
이종이식제제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인
이중특이성 항체의약품 개발 시 고려사항
인슐린 동등생물의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인
인플루엔자 백신 평가 가이드라인
임상시험계획 심사 업무
임상시험계획서 및 임상시험결과보고서 등의 심사관 심사 및 자문 의뢰
재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인
정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인
첨단바이오의약품 장기추적조사 실시절차 가이드라인(민원인 안내서)
첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인
첨단재생의료 임상연구 계획 심사 절차(공무원 지침서)
치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)
치료용 단백질 의약품의 약물상호작용 평가 가이드라인
치료용 단백질의 항-약물 항체 검출시험법 가이드라인
코로나19 백신 개발 시 고려사항
코로나19 치료제 in vitro 효력시험법 (민원인 안내서)
코로나19 치료제 개발시 고려사항
코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 민원인 안내서
코로나19 치료제 임상시험계획 승인 사례집(민원인 안내서)
코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)(2021)
코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(민원인 안내서)(2022)
플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인
한약(생약)제제 동등성시험 결과보고서 심사 수행 절차
혈액응고인자 제제(제VIII인자, 제IX인자) 임상시험 가이드라인
mRNA 기반 유전자치료제의 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
국가출하승인 의약품 제조 및 품질관리 요약서 양식의 사전검토 접수 및 처리 절차(공무원 지침서)
국내혈장 룩백(Look-Back) 업무 처리 절차(공무원 지침서)
바이러스 오염우려 혈장 및 혈장분획제제 위험인자별 처리 지침
바이오의약품 GMP 사전검토 지침(공무원 지침서)
바이오의약품 GMP 질의응답집(민원인 안내서)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2021)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2022년 01월)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2022년 08월)
바이오의약품 사전 GMP 평가 지침(2024)
바이오의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 모델 개발 안내서
바이오의약품 이물검사 관리 가이드라인(민원인 안내서)
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2020)
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2021)
바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원지침서)(2023)
바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인(민원인 안내서)
백신 생산용 세포주 관리 지침(공무원 지침서)
백신 표시라벨 가이드라인(민원인 안내서)
복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인(민원인 안내서)
생물의약품 생산에 사용되는 세포기질 관리 가이드라인(민원인 안내서)
생물의약품 제조유통관리 세부추진 계획 수립절차(공무원 지침서)
생물의약품.한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(공무원지침서)
생물의약품등 수거·검사의뢰 수행절차(공무원 지침서)
생물의약품의 국제표준품 확보 및 관리절차(2019)
생물의약품의 국제표준품 확보 절차(2016)
생물학적제제 제조 품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)
생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)
생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(2012)
생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(2019)
생약의 곰팡이독소 시험법 해설서(민원인 안내서)
생약의 벤조피렌 분석법 핸드북(민원인 안내서)
생약의 벤조피렌 시험법 해설서(민원인 안내서)
생약의 시험분석 사례집(민원인 안내서)
생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서(민원인 안내서)
세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인(민원인 안내서)
원료혈장 마스터 파일의 혈장 품질 및 안전 분야 검토 절차
원료혈장 마스터 파일의 혈장 품질 및 안전 분야 검토 절차(공무원지침서)
원료혈장제조업소 등 실태조사 가이드라인(공무원 지침서)
원료혈장제조업소 등 실태조사 수행 절차(공무원 지침서)
유전자 분석을 이용한 한약재 종감별 가이드라인(민원인 안내서)
유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(민원인 안내서)
유전자재조합의약품의 품질, 안전성 및 유효성 가이드라인
유전자치료제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
유전자편집기술을 이용한 첨단바이오의약품 품질평가 가이드라인(2018)
임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인
정제백일해 백신 품질관리 가이드라인(민원인 안내서)
조직 관리기준(GTP) 해설서(민원인 안내서)(2016)
조직 관리기준(GTP) 해설서(민원인 안내서)(2019)
조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
줄기세포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(2018)
첨단바이오의약품 시판 후 품질평가를 위한 고려사항[민원인 안내서]
첨단바이오의약품 시험방법 및 검증시험 검토 의뢰절차
첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(민원인 안내서)
폴리오 백신 및 결핵 백신 제조소 생물안전 가이드라인(민원인안내서)
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2020)
한약(생약)제제 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침(공무원 지침서)(2021)
한약재 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급지침(공무원 지침서)
혈액제제 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안
혈액제제 GMP 평가지침
혈액제제 GMP 표준문서 모델(민원인 안내서)
혈액제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서(민원인 안내서)
혈액제제 제조 및 품질관리기준(민원인 안내서)
혈장분획제제 제조공정 중 감염성 프리온 단백 제거 검증 가이드라인
혈장분획제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)
NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(NGS기반 HLA 검사용 알고리즘소프트웨어의 성능평가 및 검증기준)
국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서)
국가출하승인의약품 시험법 검토절차 및 고려사항(공무원 지침서)(2022)
국가출하승인의약품 시험법 검토절차 및 고려사항(공무원 지침서)(2024)
국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원지침서)(2020)
국가출하승인의약품 위해도 단계 평가 세부지침(공무원지침서)(2022)
국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2017)
국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2021)
국가출하승인의약품의 신속 출하승인 절차(공무원 지침서)(2022)
국가출하승인의약품의 종합적 위해도 평가 및 통보 절차(2016)
국가출하승인의약품의 종합적 위해도 평가 및 통보 절차(2022)
동등생물의약품 평가 가이드라인
동등생물의약품 평가 가이드라인 영문판(민원인 안내서)
동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)(2014)
동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의응답집(민원인 안내서)(2022)
동종줄기세포치료제 면역독성평가 가이드라인(민원인 안내서)
두창백신의 안전성유효성 평가시 고려사항
디프테리아, 파상풍 및 정제백일해 기반 혼합백신 평가 가이드라인
바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2017)
바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2022)
바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차(2023)
바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침(공무원 지침서)(2016)
바이오의약품 허가신청시 GMP 평가 지침(공무원 지침서)(2020)
백신 위해성 관리 계획 사례집 - 일본, 유럽연합 -
보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항
불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?(의약품 품질 심사안내서)
불활화 바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
비씨지백신 품질 및 안전성 유효성 평가 가이드라인
생물약제학적분류체계 검토서 작성기준
생물의약품 국제공통기술문서 작성 가이드라인 해설(민원인 안내서)
생물의약품 및 한약(생약)제제 위해성 관리 계획 심사 및 처리 절차
생물의약품 안정성시험 가이드라인
생물의약품 외래성바이러스 부정시험가이드라인(민원인 안내서)
생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서
생물의약품 한약(생약)제제 심사 검토서 작성 요령(rev4)'
생물의약품을 화학의약품으로 개발한 저분자 합성펩타이드염 제제 허가 방안
생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안
생물의약품의 안전성 정보 처리 절차(공무원 지침서)
생물학적동등성시험 검토서 작성기준
생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 업무 절차(공무원 지침서)(2020)
생물학적제제 기준 및 시험방법 개정 업무 절차(공무원 지침서)(2022)
생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)
생물학적제제 제조소 생물안전 평가지침(공무원지침서)
생물학적제제등의 품목허가심사 규정 해설서(민원인 안내서)
생물학적제제의 다기관 숙련도 프로그램 운영 절차
생물학적제제의 수거 검사 절차(공무원 지침서)
생바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
세포 및 조직병리 염색시약 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인
세포치료제 세포은행 평가 가이드라인(2021)
세포치료제 조건부 허가 운영 지침(공무원 지침서)
세포치료제의 첨부문서 작성에 관한 해설서(민원인 안내서)
수산물 중 중금속 검사를 위한 검체 손질 실무 해설서(민원인 안내서)
식물 유래 유전자재조합 생물의약품 평가 가이드라인
암치료를 위한 수지상 세포치료제 평가 시 고려사항(민원인 안내서)
예방용 DNA 백신 평가 가이드라인
유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인
인유두종바이러스 백신의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가 등 업무 처리 지침(공무원지침서)
인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가업무 처리 지침
인체조직 기증이식 적합성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인체조직 안전성 정보 처리 가이드라인(민원인 안내서)
인플루엔자백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
재심사 업무 처리 절차
재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인
정맥주사용 B형 간염 사람면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인
제조 및 품질관리 요약서 작성 해설서(민원인 안내서)
조직 수입승인 및 변경승인 처리절차(공무원 지침서)
조직은행 설립허가 및 변경허가 신청 처리 절차(공무원 지침서)
조직은행 허가업무 등 처리 지침(공무원지침서)
줄기세포치료제 장기추적조사 가이드라인
줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2014)
줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2024)
줄기세포치료제 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
줄기세포치료제의 종양원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2014)
줄기세포치료제의 종양원성 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
지지체를 포함하는 세포치료제 평가 가이드라인
첨단바이오의약품 제제별 분류 해설서(2020)
첨단바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차
첨단바이오의약품의 맞춤형 심사에 대한 업무절차(공무원지침서)
첨단재생바이오법 인체세포등 관리업 분야 자주묻는 질의응답집
첨단재생바이오법 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집
코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2021)
코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2022)
코로나19 mRNA 백신 국가출하승인 가이드라인(2023)
코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인(2021)
코로나19 바이러스벡터 백신 국가출하승인 가이드라인(2022)
코로나19 백신 신속 국가출하승인 자주 묻는 질의.응답집 (민원인 안내서)
코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서)(2021)
코로나19 백신 위해성관리계획 작성 고려사항(민원인 안내서)(2022)
코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서)
코로나19 치료제 안전성유효성 심사관련 질의·응답집(항바이러스제)
코로나19바이러스(SARS-CoV-2) 표적 단클론항체의약품 개발시 고려사항
한약(생약)제제 동등성시험결과보고서 심사 수행 절차(공무원지침서)
한약(생약)제제 및 한약재 제조판매·수입 품목허가 및 변경허가를 위한 심사업무(공무원지침서)
핵산증폭검사법을 이용한 마이코플라즈마 검출법 밸리데이션 가이드라인
헤모필루스 인플루엔자비형 단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 해설서
혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항(민원인 안내서)
혈액제제 심사자료 작성요령(민원인 안내서)
혈액제제의 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서
혈액제제의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인(민원인 안내서)
혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가 가이드라인(민원인 안내서)
혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(민원인 안내서)
확장 보관온도 조건(ECTC)에서 사용하는 백신의 안정성평가 가이드라인
첨단바이오의약품 장기추적조사의 중대한 이상사례 검토 및 처리절차
국가출하승인서 영문증명 발급 절차(공무원 지침서)(2024)
국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2016)
국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2021)
백신 등의 안정 공급 업무 지침서
생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인
국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2016)
국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2018)
국가출하승인 신청 민원의 처리 절차(공무원 지침서)(2021)
국가출하승인의약품의 검정 부적합 시 사후조치에 대한 세부지침
당단백질의약품의 당구조 특성분석 및 규격설정에 관한 가이드라인
동등생물의약품(바이오시밀러) 설명서-의료전문가용
동등생물의약품(바이오시밀러) 설명서-환자용
생물학적제제의 다기관 숙련도 프로그램 운영 절차(공무원 지침서)(Rev.1)
생물학적제제의 수거검사 절차(공무원지침서)
세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인(민원인 안내서)
인체조직 안전성 정보 처리 업무지침
첨단바이오의약품 민원검토를 위한 전문가 자문 절차(공무원지침서)
의약외품
외용소독제 효력평가법 가이드라인[민원인 안내서]
의치·치아교정기 세정제 효력평가법에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
궐련형 흡연욕구저하제의 위해성분 측정법 가이드라인[민원인 안내서]
멸균 의약외품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2009)
멸균 의약외품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2024)
보건용 마스크 기준 규격에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
생리대 휘발성 유기화합물(VOCs)저감화 요령 가이드라인(민원인안내서)
의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인(민원인안내서)
의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스(민원인 안내서)
의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의약외품(GMP 의무대상) 적합판정 및 적합판정서 발급지침(공무원 지침서)
의치, 치아교정기 세정제 효력평가법 가이드라인(민원인 안내서)
콘택트렌즈 관리용품 효력평가법 가이드라인 [민원인 안내서]
의약외품 구강제품의 허가심사를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의약외품 생리대 허가심사 질의응답집(민원인 안내서)(2023)
의약외품 안전성·유효성 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)
의약외품 치아미백제 효력시험법 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼
치아매니큐어 효력평가법에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
치약제 허가심사 다빈도 보완사례집(민원인 안내서)
콘택트렌즈의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품 사용상의 주의사항 작성 안내서(민원인 안내서)
의약외품 기준 및 시험방법 심사자료 평가 시 고려사항 및 검토서 작성 기준(공무원지침서)
의약외품 생리컵 질의응답집(민원인 안내서)
의약외품 생산실적 및 수입실적 보고서 검토 및 후속 처리 절차(공무원 지침서)
의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2022)
의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 5월)
의약외품 표시 광고 가이드라인(민원인 안내서)(2023년 7월)
의약외품 허가절차 길라잡이(민원인 안내서)
의약외품(지면류제) 표시·광고 가이드라인(민원인 안내서)
의약외품의 통계관리 절차(공무원 지침서)
화장품 위해평가 가이드라인(민원인 안내서)
화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)
의료기기
동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인(민원인안내서)
암 치료용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인
의료기기 비임상시험 질의응답 및 민원안내서(민원안내서)
의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)
VR 기술을 적용한 검안용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
가변형 구조의 인공엉덩이관절 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
각막상피재생용 인공각막 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
관상동맥협착 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
뇌 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
대장암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
모발용 의료기기 임상시험 평가 지침(민원인 안내서)
백내장 수술에 활용되는 인공수정체의 지지를 위한 안구영역임플란트 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
생검 및 치료용 바늘 삽입형 영상중재시술로봇시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
생체내 조직검사가 가능한 내시경용 광학현미경 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인
안구표면 치료용 양막 대체 및 제형 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
약물전달 가능한 조직재생용 ECM패치 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
유·무기 하이브리드 흡수성관상동맥용스텐트 안전성˙성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
유방암 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 임상시험 길라잡이(민원인 안내서)
의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(유착방지재(심부체강창상피복재))(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공무릎관절)(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(인공추간판)(민원인 안내서)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 가이드라인(자동화시스템로봇수술기)
의료기기 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(치주조직재생유도재)(민원인 안내서)
의료기기 임상통계 질의응답집(민원인안내서)
의료기기임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(콘택트렌즈)(민원인안내서)
인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능(AI) 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인(민원인 안내서)
자기장을 이용한 캡슐내시경 시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
잔여검체를 사용하는 의료기기 임상시험의 피험자 동의 면제 요건 가이드라인(민원인 안내서)
전립선암 영상검출·진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
차세대 치과용 바이오임플란트시스템 안전성, 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
차세대염기서열분석(NGS) 임상검사실 인증 가이드라인(공무원 지침서)
출혈시간 및 항혈소판제제 저항성 복합검사기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
치과용임플란트의 임상시험계획서 작성을 위한 길라잡이(민원인 안내서)
치과용임플란트의 조직반응 평가기법에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
코막힘 개선을 위한 집속형 초음파 자극시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
콧물을 이용한 치매 조기진단시스템 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터의 정확도 평가를 위한 임상시험 가이드라인(민원인안내서)
폐암, 폐결절 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
플라즈마를 이용한 창상치료용 이학진료용기기 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
허혈성 뇌졸중 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
활동성 및 주의력 장애(ADHD) 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 피부재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 혈관재생용 생분해성 지지체의 안전성 및 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 정형용임플란트 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조되는 환자맞춤형 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용하여 제조하는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
3D 프린터를 이용한 환자 맞춤형 의료기기의 GMP 심사 준비를 위한 민원인 안내서
3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP (민원인 안내서)(2019)
3D 프린팅 맞춤형 의료기기 제조공정별 GMP (민원인 안내서)(2021)
IEC 60601(3판) 허가심사방안(민원인 안내서)
MDSAP 심사 모델 가이드라인-심장충격기(민원인 안내서)
MDSAP 심사 모델 가이드라인-의료용전기소작기(민원인 안내서)
MDSAP 심사결과 활용 가이드라인
개인용전기자극기 안전성 및 성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)
근관포스트(금속제, 비금속제)의 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
금속소재 치과재료의 부식 및 변색 특성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
기계학습 가능 의료기기 : 주요 용어 및 정의
대학 등 기관 내 3D프린팅 시설을 이용한 의료기기 제조 가이드라인(민원인 안내서)
멸균의료기기 포장 품질관리 가이드라인(민원인안내서)
비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
사용적합성 적용 가이드라인(안과영상검출진단보조소프트웨어)(민원인안내서)
사용적합성 적용 가이드라인(인지치료소프트웨어)(민원인안내서)
상아질 접착제 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
설치형 의료기기 GMP 가이드라인
소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서
수술용장갑의 성능평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
수입 체외진단의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 지침(공무원지침서)
수입의료기기 외국제조원 GMP 심사 세부운영 가이드라인
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2019)
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2020)
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(2021)
악안면성형용판의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
안경렌즈 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
양극산화 처리된 타이타늄 재질 의료기기의 생물학적 안전성에 관한 제출자료 간소화 가이드라인(민원인 안내서)
와동이장재 및 와동베이스 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 GMP 국제 품질관리 민원인 안내서
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-로봇보조정형용운동장치(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-변경 사례별 적용방법(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-심혈관영상분석소프트웨어(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-유헬스케어 심전계(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-의료용레이저조사기(민원인안내서)
의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인-조직수복용생체재료(민원인안내서)
의료기기 GMP 시정 및 예방 조치 항목 심사 지침
의료기기 GMP 심사 가이드라인
의료기기 GMP 이물관리 민원인 안내서
의료기기 GMP 적합인정서 신청 안내서(제조소 작성방법) (민원인 안내서 )
의료기기 GMP 종합 해설서(2016)
의료기기 GMP 종합 해설서(2017)
의료기기 GMP 종합 해설서(2020)
의료기기 GMP 종합 해설서(2021)
의료기기 GMP 종합 해설서(2022)
의료기기 GMP 종합해설서
의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서
의료기기 GMP(GIP) 자가시험 심사지침
의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 멸균밸리데이션 가이드라인
의료기기 설계관리 가이드라인
의료기기 세척공정 밸리데이션 가이드라인
의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인
의료기기 위험관리 가이드라인
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_검체채취용도구
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_소프트콘택트 렌즈
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_수액세트카테터 튜브
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_주사기 외통
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)_주사기 흡자
의료기기 저온멸균기에 대한 안전성 및 멸균성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 가이드라인(민원인안내서)
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 사례집(민원인 안내서)
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서)
의료기기 제조·수입업 허가 등 신청 안내(민원인 안내서)
의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)(2011)
의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의료기기 제품명 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 포장공정 밸리데이션 가이드라인
의료기기 표시기재 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 물리화학적 특성에 관한 자료 심사 지침(공무원 지침서)
의료기기의 시정 및 예방조치 프로세스 운영을 위한 가이드라인
의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석) 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료용누르개(마이크로니들)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의치착색재의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
인공수정체의 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
인공심장판막의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
저강도 집속형 초음파기기(LIFU) 안전성 및 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
전동식부항기 및 전기식온구기 평가 가이드라인(민원인 안내서)
주사기 이물 저감화 매뉴얼(민원인안내서)
중·소규모 제조업체를 위한 GMP 운영 가이드라인
진단폐활량계 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(민원인 안내서)
추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인(업체 및 의료기관)
치과용임플란트의 멸균 및 포장의 유효성 평가 해설서(민원인 안내서)
치과용임플란트의 표면특성 평가기법에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
치과재료 생물학적 안전성 평가서 품목별 사례 해설서(민원인 안내서)
치과주조용 합금의 화학적 성분 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터 및 자동전자혈압계 성능 평가 시험법 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차 및 기준 등에 관한 안내(민원인 안내서)
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 준비를 위한 가이드라인
혈액 처리용 기구 물리·화학적 특성에 관한 심사 가이드라인(민원인안내서)
(비)접촉식일회용외과용드레이프 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
2022년 의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서
3D 프린팅 임시치관용레진 허가심사 가이드라인
3D 프린팅 치과용임플란트가이드 허가심사 가이드라인
3D프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)
3D프린팅 의치(의치상용레진)의 허가심사 가이드라인 (민원인 안내서)
3D프린팅세라믹치관재료(심미치관재료) 허가심사 가이드라인
<의료기기 우수심사지침서> 기술문서 심사 시 부서 검토 의뢰 절차에 관한 업무(공무원 지침서)
DBM이 포함된 골충전재의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
MDSAP 심사 모델 가이드라인_치과용임플란트 고정체 외 2종
가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
감염병 대유행 등의 의료기기에 관한 허가 등 면제 요청 안내서(민원인안내서)
감염병 대유행 등의 의료기기에 관한 허가 등 면제 특례 지침(공무원지침서)
개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
개인용광선조사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용온열기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용적외선조사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용전위발생기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용조합자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
개인용초음파자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
거치형보육기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
검안용굴절력측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경막대용재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
경막외카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
경성구강경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경성복강경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경성부비강경의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
경성상악동경의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경성척추경의 국제표준화기술문서(STED) 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
경피카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
고강도집속형초음파수술기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
고분자 재료를 사용한 의료기기의 품목별 용출물 평가 가이드라인(민원인 안내서)
고압증기멸균기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
고주파자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
고형근관충전재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
고형이식의료용실리콘재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골수내고정막대의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
골시멘트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
골절합용나사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골절합용판 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
골조직 재생용 생체활성 지지체의 평가가이드라인(민원인안내서)
공기압축식치과용핸드피스 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
공황장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
관상동맥용스텐트의 물리화학적 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
광섬유카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
교정용브라켓의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
구강악안면고정용판 성능 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
구강악안면고정용판의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
귀적외선체온계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
금속제 근관포스트의 허가 및 기술문서 작성응 위한 가이드라인(민원인안내서)
기도형보청기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
나노기술응용식품 업계자율 안전성평가 가이드라인(민원인 안내서)
나노물질 적용 식품용 기구 및 용기포장 안전관리를 위한 안내서
나노신소재 의료기기의 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서)
남성용콘돔의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
내시경피하삽입유도기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
냉동수술기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
뇌파계의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
뇌혈관내색전촉진용보철재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
뇌혈관용스텐트의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
다기능전자혈압계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
단기사용기관·기관지용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 및 단일광자방출전산화단층촬영장치의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
담관용스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
동등공고제품 인증을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
두개골성형재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
디지털진단용엑스선촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
디지털진단용엑스선촬영장치 변경허가(인증) 첨부자료 제출방안(민원인안내서)
디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
레이저수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
레이저혈류계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
레진계치면열구전색재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
리포좀제제 제네릭의약품의 평가 가이드라인(민원인안내서)
메탈세라믹용귀금속합금, 메탈세라믹용준귀금속합금, 메탈세라믹용비귀금속합금의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
멸균주사침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
멸균침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
물요법장치 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
백일해 백신의 면역원성 평가를 위한 시험법 밸리데이션 사례집
범용전기수술기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용전동식진료대 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용주입배액용튜브카테터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용초음파영상진단장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
범용풍선카테터의 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
보건의료에서 수은 체온계 및 혈압계의 대체를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
부가중합형폴리비닐실리콘인상재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
부분흡수성이식용메쉬의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
비금속제근관포스트의 기술문서 작성 가이드라인(민원인안내서)
비뇨기과용범용튜브카테터의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
비생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
비이식형혈관접속용기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
비흡수성이식용메쉬 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
비흡수성체내용스태플 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가심사 가이드라인
비흡수성합성폴리머재료 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(2017)
빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(2019)
사용자 편의 및 안전성을 고려한 수동식휠체어 변경 허용범위 가이드라인(민원인 안내서)
사용자 편의 및 안전성을 고려한 전동식휠체어 변경 허용기준 가이드라인 (민원인 안내서)
사지압박순환장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
산제 및 과립제의 의약품동등성시험에 대한 질의응답집(민원인안내서)
새로운 식품원료의 안전성 평가 해설서 (민원인 안내서)
생리활성물질(BMP-2)이 함유된 정형용 복합재료이식용뼈 평가 가이드라인(민원인안내서)
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인 질의응답집[민원인 안내서]
생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인[민원인 안내서]
생물의약품의 안정성시험기준 질의응답집(민원인안내서)
생체재료이식용뼈의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인안내서)
생체재질인공심장판막의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
성형용 필러 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
소아 사용 의료기기의 허가심사 가이드라인(민원인 해설서)
수동식의료용기자 품목신고서작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수동식의약품주입펌프의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수동식재사용가능의료용천자기 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수동식휠체어 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수술용장갑 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수액세트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
수지형체외식초음파프로브의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
수혈용채혈센트 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
스마트콘택트렌즈 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
식도용스텐트의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
식약처 연구개발사업 관련 위원회 관리지침
신생아황달치료용광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
실리콘겔인공유방의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
심리요법용 뇌용전기자극장치 평가 가이드라인(민원인 안내서)
심미수복용복합레진의 기술문서 작성에 관한 가이드라인(민원인안내서)
심전계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
심폐수술용혈관튜브·카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
심폐용혈액여과기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
심혈관용 완전 생분해성 약물방출 폴리머 스텐트 안전성 성능 및 임상시험계획 평가 가이드라인(민원인 안내서)
심혈관용카테터안내선의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
안저카메라 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북 해설서(민원인 안내서)
알칼리이온수생성기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
앵커타입 골절합용나사 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
약물방출스텐트의 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 및 양전자방출전산화단층촬영장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
에너지 사용 혈관카테터 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
연고형근관충전재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
열중합형의치상용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
요실금치료용띠의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
우울장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
원형결찰골고정재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인 (민원인안내서)
위험관리 기반 의료기기 생물학적 평가 가이드라인(민원인안내서)
유발반응측정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
유전자증폭장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인
유헬스케어 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
유헬스케어 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 질문집(FAQ)
의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서
의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서
의료기기 국제표준화기술문서의 위험 관리 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 사용 시 주의사항 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 사후관리 제도개선 해설서(민원인 안내서)
의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 신속심사 지정 심사 사례집(민원인안내서)
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인 안내서)
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(민원인용)
의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 원재료 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 원재료의 첨가목적 기재 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-검체채취용도구몸체
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-소프트콘택트렌즈
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-수액세트카테터튜브
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-주사기외통
의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서)-주사기흡자
의료기기 재심사 업무 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서(민원인 안내서)
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2021)
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2022)
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2023)
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)(2024)
의료기기 품목갱신 업무 지침서(공무원 지침서)
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영 민원인 안내서
의료기기 허가·심사 분야 용어집(민원인안내서)
의료기기 허가·심사 시 자주 묻는 사이버보안 질문집(FAQ)
의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 허가신청서.신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 5차
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 6차
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 7차
의료기기 허가심사 사례분석 FAQ 8차
의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)(2015)
의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서)(2019)
의료기기와 공산품 경계영역제품에 대한 의료기기 해당여부 판단 해설서(민원인 안내서)
의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집(민원인 안내서)
의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인()
의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 고분자 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 비흡수성 금속/세라믹 재질의 물리·화학적 특성 평가 가이드라인
의료기기의 생물학적 안전성 평가를 위한 원재료의 물리·화학적 특성 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
의료기기의 실사용증거(RWE) 적용에 대한 가이드라인(민원인 안내서)(2023)
의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격가이드라인(민원인 안내서)
의료영상저장전송장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료영상저장전송장치(PACS) 데이터 호환성 향상 및 보안 적용 가이드라인(민원인 안내서)
의료영상전송장치소프트웨어 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)(2021)
의료용개공기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용다기능측정기록장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의료용레이저조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용보조순환장치 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료용산소발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용스쿠터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용스태플의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
의료용압력분산매트리스 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용온도조절원심분리기_기술문서_작성을_위한_가이드라인(민원인 안내서)
의료용이온도입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용일반클립 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용자기발생기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
의료용절삭기구 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의료용진동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(2020.10.)
의료용체내표시기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의료용품, 치과재료 치수자료 허가심사 사례집(민원인안내서)
의안 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서(민원인안내서)
의약품주입여과기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
의약품직접주입기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
의약품흡수유도피부자극기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
이미 허가받은 제품과 비교한 자료 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장박동기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장박동기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인
이식형심장박동기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장박동기전극 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
이식형심장충격기용전극 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
이식형심장충격기용전극 허가 및 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)(2019)
이식형심장충격기용전극의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
이식형심장충격기용전극의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
이식형심장충격기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
이식형심장충격기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
이식형의약품주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
이식형혈관접속용기구의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
이학진료용기구의 사용목적 작성 가이드라인(민원인 안내서)
인공수정체의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
인공신장기용여과기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
인공신장기용정수장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
인공엉덩이관절 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(2020.7.)
인체이식형 의료기기의 자기공명(MR) 환경 안전성 가이드라인(민원인 안내서)
일반용조명용광원장치 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
일반용치과도재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
일회용수동랜싯 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
일회용수동식의료용큐렛 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
일회용여과기부착침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
일회용체외고정기구 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
일회용투관침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
임상ㆍ연구용 의료기기 등 승인 신청(민원인 안내서)
임시치과용임플란트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
임피던스체지방측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
자가중합형의치상용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
재사용가능수동식의료용가위 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
재사용가능수동식의료용큐렛 품목신고서 작성 가이드라인(민원인안내서)
재사용가능안과용칼 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
재활로봇 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
저주파자극기 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
저출력광선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
저출력심장충격기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
적외선조사기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전기사용 의료기기의 주요변경 사례집
전기수술기용전극의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식모유착유기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식수술대 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식안과용진료의자의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
전동식의료용천공기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식의료용핸드피스의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
전동식의료용흡인기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전동식의약품주입펌프 기술문서 작성응 위한 가이드라인(민원인안내서)
전신용엑스선골밀도측정기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전신용전산화단층엑스선촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전위발생기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전자식 혈압계의 정확성 평가를 위한 가이드라인(민원인 안내서)
전자체온계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
절삭가공용치과도재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
접착용레진의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
정형용교정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
조직수복용생체재료의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
주사기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
중심순환계색전제거용풍선카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
중심순환계혈관내색전촉진용보철재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
중심순환계혈관내초음파카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
지각과민처치제의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
지방흡인용카테터 기술문서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
진단폐활량계의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
창상피복재 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인(민원인 안내서)
첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인(민원인 안내서)
초음파자극기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
초음파혈류계 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
추간체고정재 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
추간체유합보형재 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과교정용고정장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과교정용선재의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과교정용시멘트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과교정용시멘트의 물리·화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
치과교정장치용레진(시트타입) 허가(인증) 심사 가이드라인
치과용레진계시멘트의 기술문서 작성에 관한 가이드라인(민원인안내서)
치과용어태치먼트의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원 안내서)
치과용임플란트 상부구조물의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과용임플란트 피로도시험 기준에 대한 가이드라인(민원인안내서)
치과용임플란트고정체의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과용임플란트의 성능 및 안전성 평가시험 해설서(민원인 안내서)
치과용진료장치 및 의자의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과재료 생물학적 안전성 평가서 작성 가이드라인(민원인안내서)
치과재료 품목별 성능 및 생물학적 안전성 시험항목 선정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합안내서(민원인 안내서)
치과주조용귀금속합금 및 치과주조용준귀금속합금의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치과주조용비귀금속합금(니켈계)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치과주조용비귀금속합금(코발트계)의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
치료용하전입자가속장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
카테터삽입기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
카테터삽입기의 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
카테터안내서 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질골절합용나사의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질골절합용판의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인
특수재질인공무릎관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
특수재질인공엉덩이관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인
특수재질인공엉덩이관절의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
파라핀욕조의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
펄스옥시미터의 허가(인증)심사 가이드라인(민원인안내서)
폴리디옥사논봉합사의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
폴리프로필렌봉합사 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
피부에 사용하는 플라즈마 발생 의료기기에 대한 허가심사 가이드라인(민원인안내서)
피부저항측정기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인(민원인 안내서)
합성골이식재의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
항응고제포함혈액저장용기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
핵산 제자리부합 검사용 염색시약 허가 심사 민원인 안내서
혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기 우선심사 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내(민원인안내서)
혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인(민원인 안내서)
혈관내가이딩용카테터의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈관내튜브·카테터의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈관용스텐트 및 카테터 자주 묻는 허가심사 사례집(민원인 안내서)
혈관용스텐트(스텐트그라프트) 허가 심사 가이드라인(민원인안내서)
혈관카테터안내선의 인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈압감시기의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
혈액냉동고의 기술문서 작성을 위한 가이드라인 (민원인 안내서)
환자감시장치 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
휠체어동력보조장치 허가(인증)심사 가이드라인
휴대용 공기·산소의 기준 규격에 대한 가이드라인(민원인 안내서)
휴대용 뇌출혈 진단기기 안전성 성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인(민원인 안내서)
휴대용 혈액응고시간 측정시스템 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인(민원인 안내서)
휴대형의료영상전송장치소프트웨어 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
휴대형의료영상전송장치소프트웨어의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
흡수성 마그네슘 합금을 이용한 정형용 이식 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)
흡수성체내용지혈용품의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(민원인 안내서)
희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서)
의료기기 부작용 등 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)
의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인
의료기기 영업자 회수 보고 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 이상사례 보고 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기 재평가 업무 해설서(민원인 안내서)
주사제 안전사용 가이드라인(민원인 안내서)
치과 수복재료의 향후 사용 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기 시판 후 조사 가이드라인(민원인 안내서)
혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인
혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인(민원인안내서)
혁신의료기기의 시판 후 조사 자료 검토에 관한 업무 지침(공무원 지침서)
의료기기 바코드 표시 가이드라인(민원인안내서) 마련
의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)
의료기기 표준코드 생성 가이드라인(민원인 안내서) 마련
2023 자주하는 질문집(의료기기분야, 민원인안내서, e-Book)
신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)(2017)
신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)(2020년 11월)
신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)(2020년 8월)
신개발의료기기 등 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)(2021)
의료기기 감시업무 매뉴얼
의료기기 광고 해설서(민원인 안내서)
의료기기 동일제품검토에 관한 업무(공무원 지침서)
의료기기 사고 위기대응 매뉴얼(공무원 지침서)
의료기기 사이버보안 가이드라인(3종)
의료기기 소프트웨어 허가서류 작성 보완사례집(민원인 안내서)
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(공무원지침서)
의료기기 영문증명서 발급 매뉴얼(업무담당자용)
의료기기 영업자 회수 업무 처리 지침(공무원 지침서)
의료기기 정부 회수 업무 처리 지침 [공무원 지침서]
의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침(공무원 지침서)
의료기기 해외 제조소 현지실사 업무 처리 지침(공무원지침서)
의료기기 허가도우미 지정 및 운영 지침 (공무원 지침서)
의료기기법 특례사항 관련 업무 지침
의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준(공무원 지침서)
의료기기위원회 운영 매뉴얼 (공무원지침서)
융복합의료제품
환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)
융복합 의료제품 중 의약품 품질심사 사례집(민원인 안내서)(2021)
융복합 의료제품 중 의약품 품질심사 사례집(민원인 안내서)(2022)
융복합 의료제품 질의응답집(민원인 안내서)
3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인(민원인 안내서)
융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서(2023)
융복합 의료제품 분류 신청을 위한 민원인 안내서(2024)
융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차(공무원 지침서)(2022)
융복합 의료제품 해당여부 및 분류 절차(공무원 지침서)(2024)
융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(공무원 지침서)(2021)
융복합 의료제품 허가·심사 처리 절차(공무원 지침서)(2024)
2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집(민원인 안내서)
융복합 의료제품 분류 사례집(민원인안내서)
체외진단의료기기
BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성감염체유전자검사시약 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 (민원인 안내서)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서)(2020)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 일반적 고려사항(민원인 안내서)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 시 통계적 고려사항(민원인 안내서)
체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서(민원인 안내서)(2021)
분획용 혈장 마스터 파일 가이드라인(민원인 안내서)
ABO, RhD 이외의 혈액형검사 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
NGS 기반 유전자검사의 유의성 검증 해설서(동반진단 신약 및 진단기기의 공동 개발)
개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
고위험바이러스진단시약(면역검사용)의 허가·심사 가이드라인
고위험바이러스진단시약(유전검사용)의 허가·심사 가이드라인
다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가심사 민원인안내서
동반진단 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인
동반진단 의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인(2022)
매독검사제품의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
발색반응을 이용한 인플루엔자진단용 시약(고위험성감염체 유전자검사시약) 평가 가이드라인(민원인 안내서)
불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 거대세포바이러스(CMV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 단순포진 바이러스(HSV) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 톡소포자충(Toxoplasma gondii) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
산전검사 중 풍진바이러스(Rubellavirus) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(BCR-ABL1) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(BRAF) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(JAK2) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(MAGE3A) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
암유전자(SEPT9) 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
약제감수성및내성미생물검사시약 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
원숭이두창 바이러스 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
의료기기의 품목류별 인증 신고 심사 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능 기반 병리진단(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능 기반 조직병리 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
인공지능 기반 조직병리(유방암) 체외진단의료기기(소프트웨어) 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
질병의 예후예측에 사용되는 체외진단용 의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능 평가 가이드라인(민원인 안내서)
체온조절장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인안내서)
체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2015)
체외용인슐린주입기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)(2018)
체외용인슐린주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2015)
체외용인슐린주입기의 국제표준화기술문서(STED) 작성 가이드라인(2018)
체외진단용 의료기기 중 뇌나트륨이뇨펩티드 검사제품의 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)
체외진단용 의료기기 중 심장성 트로포닌 검사제품의 허가 심사 가이드라인(민원인 안내서)
체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)
체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서(민원인 안내서)
체외충격파치료기 기술문서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
체외형의료용전극의 품목신고서 작성을 위한 가이드라인(민원인 안내서)
치료적 약물농도 검사시약 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)
체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서)(2020년 12월)
체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무 안내서(민원인 안내서)(2020년 5월)
체외진단의료기기 허가심사 시 자주 묻는 민원사례 질의응답(FAQ 160)
미국
M3(R2) 인체 임상 시험 수행에 대한 비임상 안전성 연구 및 의약품 판매 허가(M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)
Microdose 방사성 의약품 진단 약물: 비임상 연구 권장사항(Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations)
N/A 생명을 위협하는 질병의 치료를 위해 표시된 항바이러스제의 비임상 독성 연구를 위한 참조 가이드 I상 임상 연구 이전 약물 독성 평가(Reference Guide for the Nonclinical Toxicity Studies of Antivial Drugs Indicated for the Treatment of N/A Non-Life Threatening Disease Evaluation of Drug Toxicity Prior to Phase I Clinical Studies)
S11 소아용 의약품 개발 지원을 위한 비임상 안전성 테스트(S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Pediatric Pharmaceuticals)
S12 유전자 치료제의 비임상 생체분포 고려사항(S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS)
S4A 동물의 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험)(S4A Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Nonrodent Toxicity Testing))
S6(R1) 부록: 생명공학의 전임상 안전성 평가(S6(R1) Addendum: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology)
S9 항암제 비임상 평가(S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals)
경구 흡입 니코틴 함유 의약품의 비임상 시험 산업 지침 (Nonclinical Testing of Orally Inhaled Nicotine-Containing Drug Products Guidance for Industry)
골다공증: 산업용 치료 지침에 대한 비임상 평가(Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment Guidance for Industry)
내부 방사성 오염 - 데코레이션 에이전트의 개발(Internal Radioactive Contamination —Development of Decorporation Agents)
내분비 관련 약물 독성의 비임상 평가(Nonclinical Evaluation of Endocrine-Related Drug Toxicity)
대체 경로에 의한 투여를 목적으로 하는 제제화된 의약품 및 제품의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route)
동물의 법칙에 따른 제품 개발(Product Development Under the Animal Rule)
생명공학 유래 의약품의 S6 전임상 안전성 평가(S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals)
소아용 의약품의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Pediatric Drug Products)
신청서의 비임상 약리학/독성학 섹션의 형식 및 내용*(Format and Content of the Nonclinical Pharmacology/Toxicology Section of an Application*)
심각하게 쇠약하거나 생명을 위협하는 혈액 질환: 의약품의 비임상 개발 산업 지침(Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals Guidance for Industry)
약물 또는 생물학적 조합의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations)
연구용 효소 대체 요법 제품: 비임상 평가(Investigational Enzyme Replacement Therapy Products: Nonclinical Assessment)
의약품 및 생물의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상 안전성 평가 산업 지침(Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics Guidance for Industry)
의약품 첨가물의 안전성 평가를 위한 비임상 연구(Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients)
인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장)의 가능성에 대한 S7B 비임상 평가(S7B Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals)
종양학 치료용 방사성의약품: 산업을 위한 비임상 연구 및 라벨링 권장사항 지침(Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations Guidance for Industry)
치료용 방사성의약품의 후기방사선독성 비임상 평가(Nonclinical Evaluation of Late Radiation Toxicity of Therapeutic Radiopharmaceuticals)
항암제에 대한 S9 비임상 평가-질문과 답변(S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals-Questions and Answers)
1999년 6월 지침 초안의 통계 정보 및 1999년 8월 18일에 게시된 체외 생물학적 동등성 데이터에 대한 통계 정보(Statistical Information from the June 1999 Draft Guidance and Statistical Information for In Vitro Bioequivalence Data Posted on August 18, 1999)
1상 임상시험용 의약품에 대한 현행 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice)(Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs)
21 CFR 320.38(c)에 따라 보관된 생체이용률 및 생물학적 동등성 시료의 양에 대한 준수 정책 (Compliance Policy for the Quantity of Bioavailability and Bioequivalence Samples Retained Under 21 CFR 320.38(c))
21 CFR 50.54에 의거한 FDA에 대한 회부 처리 프로세스 - 임상 조사에서 아동을 위한 추가 보호 조치(Process for Handling Referrals to FDA Under 21 CFR 50.54 - Additional Safeguards for Children in Clinical Investigations)
21 CFR 파트 11 - 질문 및 답변에 따른 임상 조사에서 전자 기록 및 전자 서명 사용(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers)
Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물 및 생물학적 제제 개발(Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Treatment Guidance for Industry)
COVID 19 공중 보건 비상 사태 동안 신흥 변이체의 영향을 해결하는 것을 포함하여 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 단일클론 항체 제품 개발(Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID 19 Public Health Emergency)
COVID-19: SARS-CoV-2 감염성을 표적으로 하는 단일클론 항체 및 기타 치료 단백질에 대한 역가 분석 고려사항(COVID-19: Potency Assay Considerations for Monoclonal Antibodies and Other Therapeutic Proteins Targeting SARS-CoV-2 Infectivity)
COVID-19: 치료 또는 예방을 위한 약물 및 생물학적 제제를 평가하는 마스터 프로토콜(COVID-19: Master Protocols Evaluating Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention)
COVID-19: 치료 또는 예방을 위한 약물 및 생물학적 제품 개발(COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention)
CVM GFI #3 식품 생산 동물에 사용되는 새로운 동물 의약품의 인체 식품 안전성 평가를 위한 일반 원칙(CVM GFI #3 General Principles for Evaluating the Human Food Safety of New Animal Drugs Used In Food-Producing Animals)
Duchenne 근이영양증 및 관련 영양실조증: 산업계를 위한 치료 지침을 위한 약물 개발(Duchenne Muscular Dystrophy and Related Dystrophinopathies: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
E10 임상 시험에서 대조군 및 관련 문제의 선택(E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials)
E11 소아 인구에서 의약품의 임상 조사(E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population)
E11(R1) 부록: 소아 인구에서 의약품에 대한 임상 조사(E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population)
E12A 새로운 항고혈압제의 임상 평가 원칙(E12A Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs)
E14 및 S7B QT/QTc 간격 연장 및 부정맥 가능성의 임상 및 비임상 평가-질문 및 답변(E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential-Questions and Answers)
E14 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 전부정맥 가능성의 임상 평가 질문 및 답변(R3) 산업체를 위한 지침(E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs Questions and Answers (R3) Guidance for Industry)
E14 비항부정맥제에 대한 QT/QTc 간격 연장 및 전부정맥 가능성의 임상 평가(E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs)
E15 약물유전체학 정의 및 샘플 코딩(E15 Pharmacogenomics Definitions and Sample Coding)
E16 의약품 또는 생명공학 제품 개발과 관련된 바이오마커: 자격 제출의 맥락, 구조 및 형식(E16 Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure, and Format of Qualification Submissions)
E17 다중 지역 임상 시험 계획 및 설계를 위한 일반 원칙(E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials)
E18 산업을 위한 게놈 데이터 지침의 게놈 샘플링 및 관리(E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data Guidance for Industry)
E1A 임상 안전성 평가를 위한 인구 노출 범위: 생명을 위협하지 않는 상태의 장기 치료용 약물(E1A The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety: For Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions)
E2A 임상 안전성 데이터 관리: 신속 보고를 위한 정의 및 표준(E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
E2B(M) 질문 및 답변(E2B(M) Questions and Answers)
E2C(R2) 정기 이익-위험 평가 보고서 – 질문과 답변(E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report – Questions and Answers)
E2C(R2) 정기 이익-위험 평가 보고서(PBRER)(E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER))
E2D 승인 후 안전 데이터 관리: 신속 보고를 위한 정의 및 표준(E2D Postapproval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting)
E2E 약물감시 계획(E2E Pharmacovigilance Planning)
E2F 개발 안전 업데이트 보고서(E2F Development Safety Update Report)
E3 임상 연구 보고서의 구조 및 내용 - 질문 및 답변(R1)(E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1))
E3 임상 연구 보고서의 구조 및 내용(E3 Structure and Content of Clinical Study Reports)
E4 약물 등록을 지원하기 위한 용량 반응 정보(E4 Dose-Response Information to Support Drug Registration)
E5 외국 임상 데이터의 수용 가능성에 대한 인종적 요인(E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)
E7 특수 인구 지원 연구: 노인병(E7 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics)
E7 특수 인구 지원 연구; 노인병; 질문과 답변(E7 Studies in Support of Special Populations; Geriatrics; Questions and Answers)
E8(R1) 임상 연구에 대한 일반 고려 사항E8(R1) General Considerations for Clinical Studies)
E9 임상 시험을 위한 통계 원칙(E9 Statistical Principles for Clinical Trials)
E9(R1) 임상 시험의 통계 원칙: 부록: 임상 시험의 추정치 및 민감도 분석(E9(R1) Statistical Principles for Clinical Trials: Addendum: Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials)
IND 및 NDA의 약물에 대한 식품의 영향 평가 - 임상 약리학적 고려사항(Assessing the Effects of Food on Drugs in INDs and NDAs – Clinical Pharmacology Considerations)
IRB 면제 또는 인간 피험자에 대한 최소한의 위험만을 수반하는 임상 조사에 대한 사전 동의의 변경(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)
IRB에 대한 이상반응 보고 — 인간 피험자 보호 개선(Adverse Event Reporting to IRBs — Improving Human Subject Protection)
M10 생물학적 분석 방법 검증(M10 BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION)
M4E(R2): CTD – 효능(M4E(R2): The CTD – Efficacy)
Mycobacterium avium Complex에 의한 비결핵성 마이코박테리아 폐질환: 치료제 개발(Nontuberculous Mycobacterial Pulmonary Disease Caused by Mycobacterium avium Complex: Developing Drugs for Treatment)
S10 의약품의 광안전성 평가(S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals)
S1A 의약품의 장기간 설치류 발암성 연구의 필요성(S1A The Need for Long-term Rodent Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals)
S2(R1) 인체용 의약품에 대한 유전독성 시험 및 데이터 해석(S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use)
S2B 유전독성: 의약품 유전독성 시험을 위한 표준 배터리(S2B Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals)
S3A 독성 동태학: 독성 연구에서 전신 노출 평가(S3A Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies)
S3A 지침: 독성 동태학 지침 참고 사항: 독성 연구의 전신 노출 평가: 마이크로샘플링에 중점(S3A Guidance: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: Focus on Microsampling)
S3B 약동학: 반복 용량 조직 분포 연구에 대한 지침(S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies)
S5(R3) 인간 의약품의 생식 및 발달 독성 검출(S5(R3) Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals)
간 섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성 지방간염: 치료제 개발(Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis With Liver Fibrosis: Developing Drugs for Treatment)
간질성 방광염/방광통 증후군(IC/BPS): 치료제의 유효성 확립 산업계 지침(Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome (IC/BPS): Establishing Effectiveness of Drugs for Treatment Guidance for Industry)
개발도상국의 방치된 열대성 질병: 치료 또는 예방을 위한 약물 개발(Neglected Tropical Diseases of the Developing World: Developing Drugs for Treatment or Prevention)
개별 사례 안전성 보고서 전송을 위한 E2BM 데이터 요소(E2BM Data Elements for Transmission Of Individual Case Safety Reports)
개별 환자 확장 액세스 애플리케이션: FDA 3926 양식(Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926)
경구 섭취 OTC 액체 의약품용 투여량 전달 장치(Dosage Delivery Devices for Orally Ingested OTC Liquid Drug Products)
경구 흡입 및 비강 내 코르티코스테로이드: 아동의 성장에 미치는 영향 평가(Orally Inhaled and Intranasal Corticosteroids: Evaluation of the Effects on Growth in Children)
경피 및 관련 약물 전달 시스템의 잔류 약물(Residual Drug in Transdermal and Related Drug Delivery Systems)
고령자에게 사용될 가능성이 있는 약물에 대한 연구(Study of Drugs Likely to be used in the Elderly)
고용성 약물 물질을 포함하는 즉시 방출 고체 경구 투여 형태의 의약품에 대한 용출 시험 및 허용 기준 산업 지침(Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry)
고혈압: 산업을 위한 다중 항고혈압 약물 지침을 바탕으로 환자를 치료하기 위한 약물 연구 수행(Hypertension: Conducting Studies of Drugs to Treat Patients on a Background of Multiple Antihypertensive Drugs Guidance for Industry)
고혈압: 치료를 위한 고정 용량 복합 약물 개발(Hypertension: Developing Fixed-Dose Combination Drugs for Treatment)
고환 독성: 약물 개발 중 평가(Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development)
골관절염: 약물 개발을 위한 구조적 종말점(Osteoarthritis: Structural Endpoints for the Development of Drugs)
공중 보건 비상 사태(COVID-19) 기간을 포함하여 메탄올에 대한 알코올(에탄올) 및 이소프로필 알코올 검사 정책(Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol, Including During the Public Health Emergency (COVID-19))
과민성 대장 증후군 - 치료용 제품의 임상 평가(Irritable Bowel Syndrome - Clinical Evaluation of Products for Treatment)
광견병: 산업을 위한 노출 후 예방 지침의 수동 면역 구성 요소를 위한 단일 클론 항체 칵테일 개발(Rabies: Developing Monoclonal Antibody Cocktails for the Passive Immunization Component of Post-Exposure Prophylaxis Guidance for Industry)
국소 작용을 위한 비강 에어로졸 및 비강 스프레이에 대한 생체이용률 및 생물학적 동등성 연구(Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action)
국소 피부용 코르티코스테로이드: 생체 내 생물학적 동등성(Topical Dermatologic Corticosteroids: in Vivo Bioequivalence)
근위축성 측삭 경화증: 산업용 치료제 개발 지침(Amyotrophic Lateral Sclerosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
금연 및 관련 적응증: 니코틴 대체 요법 의약품 개발(Smoking Cessation and Related Indications: Developing Nicotine Replacement Therapy Drug Products)
급성 골수성 백혈병: 치료를 위한 약물 및 생물학적 제품 개발(Acute Myeloid Leukemia: Developing Drugs and Biological Products for Treatment)
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염: 치료제 개발(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: Developing Drugs for Treatment)
남성 유방암 치료제 개발 지침 (Male Breast Cancer: Developing Drugs for Treatment)
내부 또는 외부 치질과 관련된 증상의 단기 치료를 위한 국소 적용 코르티코스테로이드 제품 개발 산업 지침(Development of Locally Applied Corticosteroid Products for the Short-Term Treatment of Symptoms Associated with Internal or External Hemorrhoids Guidance for Industry)
노출-반응 관계 — 연구 설계, 데이터 분석 및 규제 적용(Exposure-Response Relationships — Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications)
다기관 임상 시험에서 중앙 집중식 IRB 검토 프로세스 사용(Using a Centralized IRB Review Process in Multicenter Clinical Trials)
단순 요로 감염: 산업용 치료제 개발 지침(Uncomplicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
단순 임질: 치료제 개발(Uncomplicated Gonorrhea: Developing Drugs for Treatment)
대마초 및 대마초 유래 화합물: 산업을 위한 임상 연구 지침을 위한 품질 고려 사항(Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research Guidance for Industry)
대장 내시경을 위한 장 세척: 신제품 개발을 위한 효능 및 안전성 고려 사항(Bowel Cleansing for Colonoscopy: Efficacy and Safety Considerations for Developing New Products)
디에틸렌 글리콜에 대한 글리세린 테스트(Testing of Glycerin for Diethylene Glycol)
레보티록신 나트륨 정제 - 생체내 약동학 및 생체이용률 연구 및 시험관내 용해 시험(Levothyroxine Sodium Tablets - In Vivo Pharmacokinetic and Bioavailability Studies and In Vitro Dissolution Testing)
류마티스 관절염(RA) 치료를 위한 약물, 기기 및 생물학적 제품에 대한 임상 개발 프로그램(Clinical Development Programs for Drugs, Devices, and Biological Products for the Treatment of Rheumatoid Arthritis (RA))
류마티스 관절염: 치료제 개발(Rheumatoid Arthritis: Developing Drug Products for Treatment)
만성 C형 간염 바이러스 감염: 치료를 위한 직접 작용 항바이러스 약물 개발 산업 지침(Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Drugs for Treatment Guidance for Industry)
만성 D형 간염 바이러스 감염: 산업용 치료제 개발 지침(Chronic Hepatitis D Virus Infection: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화: 치료를 위한 항균제 개발(Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs for Treatment)
만성 폐쇄성 폐질환: 산업계를 위한 PRO 평가 도구 지침으로 세인트 조지 호흡기 설문지 사용(Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Use of the St. George’s Respiratory Questionnaire as a PRO Assessment Tool Guidance for Industry)
만성 폐쇄성 폐질환의 호흡기 증상 평가, 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환의 호흡기 증상 중증도 측정을 위한 환자 보고 결과 도구: 탐색적 사용 자격(Evaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, a Patient-Reported Outcome Instrument for the Measurement of Severity of Respiratory Symptoms in Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Qualification for Exploratory Use)
만성 피부 궤양 및 화상 - 치료용 제품 개발(Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment)
만성피로증후군/근육통 뇌척수염: 치료제 개발(Chronic Fatigue Syndrome/Myalgic Encephalomyelitis: Developing Drug Products for Treatment)
매독 선별 검사를 기반으로 하는 헌혈자 및 혈액 및 혈액 성분 선별, 검사 및 관리에 대한 권장사항(Recommendations for Screening, Testing, and Management of Blood Donors and Blood and Blood Components Based on Screening Tests for Syphilis)
머릿니 감염: 업계를 위한 국소 치료용 약물 개발(Head Lice Infestation: Developing Drugs for Topical Treatment Guidance for Industry)
멜라민 오염 위험이 있는 제약 성분(Pharmaceutical Components at Risk for Melamine Contamination)
멸균 제품에 대한 안정성 프로토콜의 구성요소로서 멸균 테스트 대신 용기 및 마개 시스템 무결성 테스트(Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products)
바이오시밀러 개발 및 BPCI법(개정 3)에 관한 신규 및 수정된 Q&A 초안(New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3))
바이오시밀러 및 상호 교환 가능한 인슐린 제품에 대한 임상 면역원성 고려사항 (Clinical Immunogenicity Considerations for Biosimilar and Interchangeable Insulin Products)
방광암: 보조제 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제 개발(Bladder Cancer: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment)
병용투여를 위한 2개 이상의 새로운 연구용 약물의 공동 개발(Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination)
병원획득세균폐렴 및 인공호흡기관련세균폐렴: 치료제 개발(Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia and Ventilator-Associated Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment)
복잡한 복강내 감염: 치료제 개발(Complicated Intra-Abdominal Infections: Developing Drugs for Treatment)
복합 요로 감염: 치료제 개발(Complicated Urinary Tract Infections: Developing Drugs for Treatment)
부분 발병 발작의 치료를 위한 약물: 성인에서 2세 이상의 소아 환자에 대한 효능의 전체 외삽 업계 지침(Drugs for Treatment of Partial Onset Seizures: Full Extrapolation of Efficacy from Adults to Pediatric Patients 2 Years of Age and Older Guidance for Industry)
비소세포폐암 치료제 및 생물학적 제제 승인을 위한 임상시험 종료점(Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell Lung Cancer Drugs and Biologics)
비알레르기성 비염: 치료제 개발(Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment)
비열등성 임상 시험(Non-Inferiority Clinical Trials)
비용종을 동반한 만성 비부비동염: 치료제 개발(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: Developing Drugs for Treatment)
비전이성 거세저항성 전립선암: 임상시험에서 무전이 생존 종점에 대한 고려사항 (Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Considerations for Metastasis-Free Survival Endpoint in Clinical Trials)
비처방 선스크린 의약품 – 안전성 및 유효성 데이터(Nonprescription Sunscreen Drug Products – Safety and Effectiveness Data)
사전 동의: IRB, 임상 조사자 및 의뢰자를 위한 지침(Informed Consent: Guidance for IRBs, Clinical Investigators, and Sponsors)
산업계를 위한 승인 후 임신 안전성 연구 지침(Postapproval Pregnancy Safety Studies Guidance for Industry)
산업계를 위한 지침: 자살 생각 및 행동: 임상 시험에서 발생에 대한 전향적 평가(Guidance for Industry: Suicidal Ideation and Behavior: Prospective Assessment of Occurrence in Clinical Trials)
산업용 저분자량 헤파린에 대한 면역원성 관련 고려 사항(Immunogenicity-Related Considerations for Low Molecular Weight Heparin Guidance for Industry)
산업을 위한 공유 시스템 REMS 제출 지침에 대한 약물 마스터 파일 사용(Use of a Drug Master File for Shared System REMS Submissions Guidance for Industry)
산업을 위한 공유 시스템 REMS 지침 개발(Development of a Shared System REMS Guidance for Industry)
산업을 위한 바이오시밀러 제품에 대한 라벨링(Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry)
산업을 위한 임상 시험 영상 종점 프로세스 표준 지침(Clinical Trial Imaging Endpoint Process Standards Guidance for Industry)
산업을 위한 임상 시험 지침의 다중 종점(Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry)
산업을 위한 임상 조사 지침에서 전자 건강 기록 데이터의 사용(Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry)
산업을 위한 항균 및 항진균 약물의 제한된 인구 경로 (Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs Guidance for Industry)
산업체를 위한 생물분석법 밸리데이션 가이드(Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry)
산업체를 위한 특별 프로토콜 평가 지침(Special Protocol Assessment Guidance for Industry)
생명 공학 임상 시험 프로토콜에 대한 독립 컨설턴트(Independent Consultants for Biotechnology Clinical Trial Protocols)
생물학적 동등성을 확립하기 위한 통계적 접근(Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence)
성인 종양 임상 시험에 청소년 환자를 포함하기 위한 고려 사항(Considerations for the Inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical Trials)
성인의 헬리코박터 파일로리 관련 십이지장 궤양 질환: 치료제 개발(Helicobacter pylori-Associated Duodenal Ulcer Disease in Adults: Developing Drugs for Treatment)
세균성 질염: 산업용 치료제 개발 지침(Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
소아 HIV 감염: 치료를 위한 약물 개발(Pediatric HIV Infection: Drug Development for Treatment)
소아 연구 형평법 준수 방법(How to Comply with the Pediatric Research Equity Act)
소아 위식도 역류 질환: 산업용 치료제 개발 지침(Pediatric Gastroesophageal Reflux Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
소아 희귀 질환-Gaucher 질환을 모델로 사용하여 약물 개발을 위한 공동 접근 방식; 산업을 위한 지침 초안(Pediatric Rare Diseases-A Collaborative Approach for Drug Development Using Gaucher Disease as a Model; Draft Guidance for Industry)
수포 표피박리: 피부 징후의 치료를 위한 약물 개발; 산업을 위한 지침(Epidermolysis Bullosa: Developing Drugs for Treatment of Cutaneous Manifestations; Guidance for Industry)
수혈을 위한 혈소판의 안전성과 가용성을 향상시키기 위한 혈액 수집 시설 및 수혈 서비스를 위한 세균 위험 제어 전략(Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets for Transfusion)
시판 전 위험 평가(Premarketing Risk Assessment)
시험관 내 메타프로테레놀 황산염 및 알부테롤 정량 흡입기(Metaproterenol Sulfate and Albuterol Metered Dose Inhalers In Vitro)
식물성 약물 개발: 산업을 위한 지침(Botanical Drug Development: Guidance for Industry)
식이 관리를 사용하는 대사의 선천적 오류: 의약품 개발을 위한 임상 시험에서 식이 최적화 및 표준화를 위한 고려 사항: 산업 지침(Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development: Guidance for Industry)
식품 효과 생물학적 이용 가능성 및 Fed 생물학적 동등성 연구(Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies)
신경퇴행성 질환에 대한 인간 유전자 치료(Human Gene Therapy for Neurodegenerative Diseases)
신약 신청에 제출된 국소 및 경피 시스템에 대한 접착 평가(Assessment of Adhesion for Topical and Transdermal Systems Submitted in New Drug Applications)
신장 세포 암종: 보조제 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제 개발(Renal Cell Carcinoma: Developing Drugs and Biologics for Adjuvant Treatment)
신장 이식에서 지연된 이식편 기능: 산업을 위한 예방을 위한 약물 개발(Delayed Graft Function in Kidney Transplantation: Developing Drugs for Prevention Guidance for Industry)
신청서의 임상 및 통계 섹션 형식 및 내용(Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an Application)
실제 데이터: 의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 레지스트리 평가 산업 지침(Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry)
실제 데이터: 의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 전자 건강 기록 및 의료 청구 데이터 평가: 산업 지침 초(Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products)
심각한 세균성 질환의 치료에 대한 미충족 의학적 요구가 있는 환자를 위한 항균 요법(Antibacterial Therapies for Patients With an Unmet Medical Need for the Treatment of Serious Bacterial Diseases)
심부전 치료: 산업체를 위한 약물 개발 지침의 종점(Treatment for Heart Failure: Endpoints for Drug Development Guidance for Industry)
아토피 피부염: 전신 약물 개발 중 소아 연구의 시기(Atopic Dermatitis: Timing of Pediatric Studies During Development of Systemic Drugs)
아편유사제 사용 장애: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물의 효과 입증을 위한 종점(Opioid Use Disorder: Endpoints for Demonstrating Effectiveness of Drugs for Treatment Guidance for Industry)
안구건조증: 산업용 치료제 개발 지침(Dry Eye: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry)
알레르기성 비염: 산업용 치료제 개발 지침(Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment Guidance for Industry)
알츠하이머병: 산업을 위한 치료 지침을 위한 약물 개발(Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industy)
알코올 중독: 치료용 약물 개발(Alcoholism: Developing Drugs for Treatment)
암 약물 및 생물학적 제품 - 마케팅 애플리케이션의 임상 데이터(Cancer Drug and Biological Products - Clinical Data in Marketing Applications)
암 임상 시험 적격성 기준: 뇌 전이(Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Brain Metastases)
암 임상 시험 적격성 기준: 비치료 환경에서 사용 가능한 치료법(Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Available Therapy in Non-Curative Settings)
암 임상 시험 적격성 기준: 소아 환자를 포함하기 위한 최소 연령 고려사항 (Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Minimum Age Considerations for Inclusion of Pediatric Patients)
암 임상 시험 적격성 기준: 장기 기능 장애 또는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자 (Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with Organ Dysfunction or Prior or Concurrent Malignancies)
암 임상 시험에서 환자가 보고한 핵심 결과(Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials)
암 임상시험 적격성 기준: HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 감염 환자 (Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Patients with HIV, Hepatitis B Virus, or Hepatitis C Virus Infections)
암 치료제 및 생물학적 제제 승인을 위한 임상 시험 종점(Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics)
암 환자 치료를 위한 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램된 세포 사멸-리간드 1(PD-L1) 차단 항체의 대체 투여 요법을 지원하기 위한 약동학 기반 기준(Pharmacokinetic-Based Criteria for Supporting Alternative Dosing Regimens of Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) or Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) Blocking Antibodies for Treatment of Patients with Cancer)
약물 남용 가능성 평가(Assessment of Abuse Potential of Drugs)