교육일정
※ 신청기간 : 2023년 5월 22일(월) ~ 6월 4일(일)
※ 수강기간 : 2023년 6월 5일(월) ~ 6월 18일(일)
모듈설명
전 세계적으로 융복합 의료제품에 대한 규제 승인 과정은 복잡하고 난해합니다. 특히 인공유방 보형물 제조 시 비의료용 실리콘 사용으로 인공유방 제품에 대한 광범위한 부작용을 일으켰던 프랑스 PIP사건을 계기로 유럽연합은 의료기기 등에 대한 안전성 강화 추세에 있으며, 융복합 의료제품의 시장 출시 과정도 큰 변화를 겪고 있습니다. 나아가 유럽의 규제체계 개편에 따라 마련된 MDR(의료기기규정)과 IVDR(체외진단의료기기규정)은 의료기기를 포함하는 융복합 의료제품에 대한 규율에도 영향을 미치게 되어 융복합 의료제품 개발 시 관련 규제 현황을 고려하지 않을 수 없게 되었습니다. 또한 융복합 의료제품 개발 시 고려해야 하는 사항으로 허가심사를 고려한 의료제품 개발, 보건 당국과의 협력, 설계 이전, 위험 관리 등도 있습니다. 따라서 모듈 10 심화 과정에서는 의약품과 의료기기 및 융복합 의료제품의 전주기 과정 중 ‘제품 개발 시 고려해야 할 주요 사항’에 대한 이해를 중심으로 교육이 진행되며, 이외에도 국내·외 융복합 의료제품의 개발 시 당면 과제와 시판 후 고려사항까지의 내용을 포함한 학습 내용을 다루고자 합니다.
교육대상
융복합 의료제품 규제과학에 관심 있는 모든 분.
교육목적
당 센터는 식품의약품안전처 출연 연구개발 과제 ‘융복합 의료제품 안전 기술 촉진 지원 연구’를 수행하고 있으며, 융복합 의료제품 교육 프로그램을 진행하여 융복합 의료제품 안전 기술에 관한 전반적인 지식을 공유하고 나아가 융복합 의료제품 규제과학 전문가를 양성하고자 합니다.
해당 교육 프로그램에서는 융복합 의료제품에 대한 종합적인 개발 고려사항과 관련한 내용을 학습합니다.
수강방법
회원가입 후 우측 수강신청 버튼 클릭하면 수강신청 완료
홈페이지 로그인 > [마이페이지](우측 상단 사람 아이콘) > [수강중인 교육 프로그램](동그라미 안 숫자 클릭) > 해당 교육프로그램 클릭 후 강의듣기
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안내사항
- 수강료 무료
- 관련 교재 및 교육 자료 제공
- 교육 진행 기간 내 수강자가 원하는 시간에 교육 수강 가능
- 교육 수료자에게는 해당 교육 프로그램 강의 다시 보기 1회권 제공
- 강의 다시 보기 1회권은 해당 교육 프로그램에 한하여 2023년 12월까지 사용 가능
- 강의를 모두 수강하고 퀴즈 풀이 및 만족도 조사까지 완료 시 수료 인정
**강의자료 및 교육교재 다운로드 방법
- [교육프로그램]-[자료실]
- [교육프로그램]-[프로그램 신청] > 해당 모듈 수강신청페이지 > [학습자료]
- [마이페이지]-해당 모듈 수강 페이지 > [학습자료]
교육과 관련한 문의사항은 아래 연락처로 문의 부탁드립니다.
Tel. 031-219-3473
E-mail. acrs@ajou.ac.kr
