마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2011)

마약류 운송관리지침(민원인안내서)(2020)

수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 업무처리 지침(공무원지침서)

의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)(2017)

의약품등 수입관리 기준 질의응답집(민원인 안내서)(2024)

의약품등 수입관리 기준 해설서(2017)

의약품등 수입관리 기준 해설서(2024)

자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2019)

자가치료용 마약류 수입 절차(민원인 안내서)(2021)

국가출하승인서 영문증명 발급 절차(공무원 지침서)(2024)

국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2016)

국가출하승인서 영문증명 발급절차(공무원 지침서)(2021)

백신 등의 안정 공급 업무 지침서

생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인

생물학적 제제 등 보관 및 수송관리 가이드라인

의료기기 바코드 표시 가이드라인(민원인안내서) 마련

의료기기 유통품질 관리기준 해설서(민원인 안내서)

의료기기 표준코드 생성 가이드라인(민원인 안내서) 마련

COVID-19 공중 보건 비상 사태 중 의약품 공급망 보안법의 특정 요구 사항 면제 및 제외(Exemption and Exclusion from Certain Requirements of the Drug Supply Chain Security Act During the COVID-19 Public Health Emergency)

DSCSA 구현: 제품 추적 요구 사항 - 규정 준수 정책(DSCSA Implementation: Product Tracing Requirements — Compliance Policy)

DSCSA 구현: 처방의약품 도매 유통업체 및 제3자 물류 제공업체의 연간 보고(GUIDANCE DOCUMENT DSCSA Implementation: Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers)

FDA 수출 인증 (FDA Export Certification)

로트 분배 보고서의 전자 제출(Electronic Submission of Lot Distribution Reports)

생물학적 이용 가능성 BA 및 생물학적 동등성 BE 테스트 샘플의 취급 및 보유(Handling and Retention of Bioavailability BA and Bioequivalence BE Testing Samples)

요오드화 칼륨 정제 - 유효 기간 연장(Potassium Iodide Tablets - Shelf Life Extension)

의약품 공급망 보안법 산업 지침에 따른 거래 파트너 식별(Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry)

의약품 공급망 보안법(Drug Supply Chain Security Act)에 따른 제품 식별자 요구 사항 – 산업을 위한 규정 준수 정책 지침(Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry)

의약품 공급망 보안법에 따른 패키지 수준의 의약품 유통 보안 강화(Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act)

의약품 공급망 보안을 위한 표준 - 처방의약품 패키지에 대한 표준화된 숫자 식별(Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages)

의약품 공급망보안법 산업지침에 따른 확인의무를 위한 의심제품 및 불법제품의 정의(Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry)

인터넷/소셜 미디어 플랫폼: 처방약 및 의료 기기에 대한 독립적인 제3자의 잘못된 정보 수정(Internet/Social Media Platforms: Correcting Independent Third-Party Misinformation About Prescription Drugs and Medical Devices)

제거 및 수정을 포함한 제품 리콜(Product Recalls, Including Removals and Corrections)

처방의약품 도매 유통업체 및 제3자 물류 제공업체의 연간 보고: 업계를 위한 질문과 답변 안내(Annual Reporting by Prescription Drug Wholesale Distributors and Third-Party Logistics Providers: Questions and Answers Guidance for Industry)

처방전 인간 및 동물 의약품 및 생물학적 제제에 대한 양방향 판촉 매체의 시판 후 제출에 대한 규제 요건 충족(Fulfilling Regulatory Requirements for Postmarketing Submissions of Interactive Promotional Media for Prescription Human and Animal Drugs and Biologics)

철을 함유한 고형 경구 투여 형태 약물의 유통 기한 및 안정성 테스트(Expiration Dating and Stability Testing of Solid Oral Dosage Form Drugs Containing Iron)

판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 검증 요건 - 업계를 위한 규정 준수 정책 지침(Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product—Compliance Policy Guidance for Industry)

판매 가능한 반품 의약품에 대한 도매 유통업체 확인 요건 및 의심되는 제품 또는 불법 제품 조사 시 조제자 확인 요건 - 규정 준수 정책(Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product and Dispenser Verification Requirements When Investigating a Suspect or Illegitimate Product—Compliance Policies)

CPG Sec 315.100 의치의 불법 주간 상업 운송(CPG 제목 변경 및 2005년 5월 19일 수정)(CPG Sec. 315.100 Illegal Interstate Commercial Shipment of Dentures (CPG retitled and revised 5/19/2005))

경장 영양관을 통해 투여되는 경구 의약품: 시험관 내 테스트 및 라벨링 권장사항 (Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations)

상업적으로 유통되는 ASR(Analyte Specific Reagents): 자주 묻는 질문(Commercially Distributed Analyte Specific Reagents (ASRs): Frequently Asked Questions)

의료기기 라벨 및 포장에 대한 국가 보건 관련 품목 코드 및 국가 의약품 코드 번호 사용에 관한 시행 정책 (Enforcement Policy Regarding Use of National Health Related Item Code and National Drug Code Numbers on Device Labels and Packages)

의료기기의 유통기한(Shelf Life of Medical Devices)

이식을 위한 장기의 저체온 세척, 운송 및 보관 솔루션에 대한 조사 기기 면제 내용 - 업계 및 FDA 검토자를 위한 지침(Content of Investigational Device Exemptions for Solutions for Hypothermic Flushing, Transport and Storage of Organs for Transplantation - Guidance for Industry and FDA Reviewers)

콘돔 제품의 제조업체, 유통업체 및 수입업체(콘돔 패킷 398에 포함됨)(Letter - Manufacturers, Distributors and Importers of Condom Products (included in Condom Packet 398))

클래스 II 특별 관리 지침 문서: 베타-글루칸 검출을 위한 혈청학적 분석(PDF 버전)(Class II Special Controls Guidance Document: Serological Assays for the Detection of Beta-Glucan (PDF version))

아세트아미노펜이 함유된 일반의약품 소아용 경구 액체 의약품 (Over-the-Counter Pediatric Oral Liquid Drug Products Containing Acetaminophen)

지정을 위한 사전 요청(Pre-RFD) 준비 방법(How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD): Guidance for Industry)

“수출용 의약품, 수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 대해서” (「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給につ)いて」 平成26年11月25日　薬食発1125第12号

“수출용 체외 진단용 의약품 제조 수입 신고서에 있어서의 제조 판매업 허가 번호 등의 취급에 대해서” (「輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて」 平成26年11月25日　薬食機参発1125第19号)

“의약품 등의 회수에 대해서” (「医薬品等の回収について」 平成17年3月31日　薬食発第0331021号通知)

「수출용 의약품 등의 증명서의 발급에 대해 연락」 (「輸出用医薬品等の証明書の発給について【H18.10.12事務連絡（「輸出用医薬品等の証明書の発給について」の正誤表の送付について）の通知含む】」 平成17年10月3日　事務連絡)

“수출용 의약품, 수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 대해서” (「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」 平成26年11月25日 薬食発1125第12号)

“수출용 의약품, 수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 대해서”의 일부 개정에 대해서” (「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」の一部改正について」 平成27年10月1日 薬生発1001第1号)

“수출용 의약품·수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 관련된 GMP, QMS, GCTP 조사의 실시 요령의 운용 등에 대해서” (「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について」 平成26年11月25日 薬食監麻発1125第5号)

“수출용 의약품·수출용 의료기기 등의 증명서의 발급에 관련된 GMP, QMS, GCTP 조사의 실시에 대해서” 9「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について」 平成26年11月25日 薬食発1125第9号)

“의약품 등 및 독극물 수입 감시 요령에 대해서” (「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」 平成25年4月22日 薬食発0422第1号)

“의약품 등 및 독극물 수입 감시 협력방 의뢰에 대해서” (「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」 平成26年11月17日 薬食発1117第16号)

“의약품 등 수입 신고 첨부 자료의 취급에 대해서” (「医薬品等輸入届書添付資料の取扱いについて」 平成19年10月1日 薬食監麻発第1001004号)

“의약품 등의 수입 신고의 취급에 대해서” (「医薬品等の輸入届出の取扱いについて」 平成17年3月31日 薬食監麻発第0331004号)

“의약품·의료기기 등의 회수에 대해서” (「医薬品・医療機器等の回収について」 平成26年11月21日 薬食発1121第10号)

「의약품등 수입 신고 취급 요령의 개정에 관한 질의 응답집(Q&A) 및 의약품 등 수출 입수 계속 온라인 시스템 질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q&A）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q&A）について」 平成26年11月21日 事務連絡)

「의약품등 수입 입수 속질의 응답집(Q&A)에 대해」 (「医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について」 平成26年12月26日 事務連絡)

북아일랜드 MHRA 공인 루트(NIMAR) (The Northern Ireland MHRA Authorised Route (NIMAR))

북아일랜드로 의약품 수입 (Importing medicines into Northern Ireland)

북아일랜드에 시험용 의약품 공급 (Supplying investigational medicinal products to Northern Ireland)

의약품: 브로커로 등록 (Medicines: register as a broker)

제한된 의약품의 수출 및 사재기 (Export and hoarding of restricted medicines)

코로나바이러스(COVID-19) 발병 기간 동안 의약품에 대한 뛰어난 GDP(Good Distribution Practice) 유연성 (Exceptional good distribution practice )(GDP) flexibilities for medicines during the coronavirus (COVID-19) outbreak

영국 시장에서 의약품 소싱에 관한 사항(Sourcing medicines for the UK Market)

개인적인 사용을 위한 개인 통관 또는 수출에 대한 조건 및 요건 (Conditions and Requirements for the Clearance or Exportation of Individuals for Personal Use)

말레이시아에서 COVID-19 백신 수입, 취급, 저장 및 유통 요건에 대한 지침(Guidance On The Requirement To Import, Handle, Store And Distribute Covid-19 Vaccines In Malaysia)

좋은 제약 거래 관행 (GOOD PHARMACEUTICAL TRADE PRACTICE)

통관 조건 및 요건 (Clearance Conditions and Requirements)

순례자가 사용하기 위해 도착하는 의약품, 의약품, 의료 기기 및 식품의 통관에 대한 규정 및 요건 (Regulations and Requirements for the clearance of medicines, pharmaceutical products, medical devices, and food products that arrive for pilgrims use)

유통업체, 수입업체 및 공인 대리인을 위한 의료기기 품질 관리 시스템 요구사항에 대한 지침 (Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives)

의료용 방사성 동위원소 형성에 사용되는 의료 영상 재료 및 입자 가속기의 수입 및 통관 요건 (Requirements for the Import and Clearance of Medical Imaging Materials and Particle Accelerators Used in Radioisotopes Formation for Medical Applications)