PET용 방사성 의약품 가이드라인

공결정 의약품 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

광학이성질체 의약품 가이드라인

녹내장 복합접안제 해설서 (민원인 안내서)

당뇨병과 이상지질혈증 치료 복합제 질의 응답집

독성동태시험 가이드라인 및 질의응답집(민원인 안내서)

동물실험 관련 국내 법, 제도 등에 관한 종합안내서

동물실험시설, 실험동물생산시설 점검 안내서

동물유래 의약품 바이러스 안전성 가이드라인[민원인안내서]

리포좀제제 품질평가 가이드라인(민원인 안내서)

마이크로도즈 진단용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

방사성의약품 품목허가를 위한 안내서

비임상시험관리기준 해설서 (민원인 안내서) (2019)

비임상시험관리기준 해설서(민원인 안내서) (2014)

생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집(민원인 안내서)

생체외 피부흡수 시험 가이드라인(민원인 안내서)

소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2015)

소아용의약품 비임상 안전성 가이드라인(민원인 안내서) (2022)

신규 서방성 제제 심사 가이드라인 [민원인 안내서]

신종마약류 의존성 평가 가이드라인III (약물구별시험)

신종마약류의존성평가가이드라인 - 조건장소선호도시험(민원인 안내서)

실험동물 미생물 품질관리 안내서

실험동물 유래자원 종합안내서 (2022)

실험동물 유래자원 종합안내서 (2023)

심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2015)

심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인 [민원인 안내서] (2020)

심혈관계 안전성약리 평가법 해설서(민원인 안내서)

알츠하이머형 치매를 위한 경피흡수제 개발 관련 질의응답집

약물동태학: 반복투여 조직분포시험 가이드라인[민원인 안내서]

약물상호작용연구 및 표시기재 가이드라인

약물유전체 생체지표 적격성 평가 가이드라인

완제의약품 유연물질 기준 가이드라인(민원인 안내서)

용량-반응 시험 가이드라인 [민원인 안내서]

의료기기에 사용하는 살균소독제 허가·심사분야 자주 묻는 질의·응답집

의료기기용 살균소독제 유효성 평가 가이드라인

의약품 개발 시 집단 약동학 활용을 위한 가이드라인

의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 해설서[민원인안내서]

의약품 등의 의존성시험 가이드라인 [민원인 안내서]

의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2016)

의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집(민원인안내서) (2020)

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2015)

의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인 (2017)

의약품 비임상시험 가이드라인

의약품 비임상시험 가이드라인 질의응답집

의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2020)

의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집(민원인 안내서) (2022)

의약품의 면역독성시험 가이드라인 (민원인 안내서)

의약품의 심실 재분극 지연(QT간격 연장)에 대한 비임상평가 가이드라인

의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인(민원인 안내서)

의약품첨가제 가이드라인

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2021)

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인 안내서) (2023)

이화학적동등성시험 가이드라인(민원인안내서)

이화학적동등성시험자료 평가 가이드라인(민원인 안내서)

인터페론 베타 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인

장기투여 의약품의 임상적 안전성 평가 가이드라인

코로나19 감염 동물모델 사례집(민원인 안내서)

한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

항암제 비임상시험 가이드라인

항암제 비임상시험 가이드라인 질의응답집

항암제 성분별 생동성시험 권고사항(민원인 안내서)

생물의약품 비임상시험 가이드라인(민원인 안내서)

유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2017)

유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서)(2021)

일본뇌염 백신의 안전성·유효성 평가 가이드라인

동물유래성분 원재료 사용 의료기기의 바이러스 불활화 처리공정 가이드라인(민원인안내서)

암 치료용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인

의료기기 비임상시험 질의응답 및 민원안내서(민원안내서)

의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)

의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항 가이드라인(민원인안내서)

환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융복합제제 비임상 평가 가이드라인(민원인 안내서)

M3(R2) 인체 임상 시험 수행에 대한 비임상 안전성 연구 및 의약품 판매 허가(M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals)

Microdose 방사성 의약품 진단 약물: 비임상 연구 권장사항(Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations)

N/A 생명을 위협하는 질병의 치료를 위해 표시된 항바이러스제의 비임상 독성 연구를 위한 참조 가이드 I상 임상 연구 이전 약물 독성 평가(Reference Guide for the Nonclinical Toxicity Studies of Antivial Drugs Indicated for the Treatment of N/A Non-Life Threatening Disease Evaluation of Drug Toxicity Prior to Phase I Clinical Studies)

S11 소아용 의약품 개발 지원을 위한 비임상 안전성 테스트(S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Pediatric Pharmaceuticals)

S12 유전자 치료제의 비임상 생체분포 고려사항(S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS)

S4A 동물의 만성 독성 시험 기간(설치류 및 비설치류 독성 시험)(S4A Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Nonrodent Toxicity Testing))

S6(R1) 부록: 생명공학의 전임상 안전성 평가(S6(R1) Addendum: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology)

S9 항암제 비임상 평가(S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals)

경구 흡입 니코틴 함유 의약품의 비임상 시험 산업 지침 (Nonclinical Testing of Orally Inhaled Nicotine-Containing Drug Products Guidance for Industry)

골다공증: 산업용 치료 지침에 대한 비임상 평가(Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment Guidance for Industry)

내부 방사성 오염 - 데코레이션 에이전트의 개발(Internal Radioactive Contamination —Development of Decorporation Agents)

내분비 관련 약물 독성의 비임상 평가(Nonclinical Evaluation of Endocrine-Related Drug Toxicity)

대체 경로에 의한 투여를 목적으로 하는 제제화된 의약품 및 제품의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route)

동물의 법칙에 따른 제품 개발(Product Development Under the Animal Rule)

생명공학 유래 의약품의 S6 전임상 안전성 평가(S6 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals)

소아용 의약품의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Pediatric Drug Products)

신청서의 비임상 약리학/독성학 섹션의 형식 및 내용*(Format and Content of the Nonclinical Pharmacology/Toxicology Section of an Application*)

심각하게 쇠약하거나 생명을 위협하는 혈액 질환: 의약품의 비임상 개발 산업 지침(Severely Debilitating or Life-Threatening Hematologic Disorders: Nonclinical Development of Pharmaceuticals Guidance for Industry)

약물 또는 생물학적 조합의 비임상 안전성 평가(Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations)

연구용 효소 대체 요법 제품: 비임상 평가(Investigational Enzyme Replacement Therapy Products: Nonclinical Assessment)

의약품 및 생물의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상 안전성 평가 산업 지침(Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics Guidance for Industry)

의약품 첨가물의 안전성 평가를 위한 비임상 연구(Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients)

인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장)의 가능성에 대한 S7B 비임상 평가(S7B Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals)

종양학 치료용 방사성의약품: 산업을 위한 비임상 연구 및 라벨링 권장사항 지침(Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations Guidance for Industry)

치료용 방사성의약품의 후기방사선독성 비임상 평가(Nonclinical Evaluation of Late Radiation Toxicity of Therapeutic Radiopharmaceuticals)

항암제에 대한 S9 비임상 평가-질문과 답변(S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals-Questions and Answers)

비임상 독성 연구 시 전체 슬라이드 이미징의 사용 방법: 질문과 답변 (Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers)

비임상 독성 연구의 병리학 동료 검토: 질문 및 답변 (Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers)

연구용 세포 및 유전자 치료제의 전임상 평가(Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products)

코로나19 대유행으로 인한 비인간 영장류 공급 제약을 완화하기 위한 비임상적 고려사항 (Nonclinical Considerations for Mitigating Nonhuman Primate Supply Constraints Arising from the COVID-19 Pandemic)

FDA 동물 제품 데이터베이스 데이터 입력 양식(FDA Animal Products Database Data Entry Form)

관절이 없는 '기계적으로 잠긴' 모듈식 임플란트 구성요소 테스트를 위한 지침 문서(Guidance Document for Testing Non-Articulating, 'Mechanically Locked', Modular Implant Components)

니티놀을 포함하는 의료기기의 비임상 평가를 위한 기술적 고려사항 (Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol)

대퇴 스템 보철물에 대한 비임상 정보(Non-clinical Information for Femoral Stem Prostheses)

동물 연구를 활용하여 장기 보존 장치 평가(Utilizing Animal Studies to Evaluate Organ Preservation Devices)

마비 또는 절단 환자를 ​​위한 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 의료기기 - 비임상 테스트 및 임상 고려사항 (Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations)

보조 생식 기술 장치에 대한 마우스 배아 분석 (Mouse Embryo Assay for Assisted Reproduction Technology Devices)

심혈관 의료기기에 대한 동물 연구에 대한 일반 고려사항 (General Considerations for Animal Studies for Cardiovascular Devices)

양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 사용되는 의료기기의 비임상 및 임상 조사 (Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH))

의료기기에 대한 동물 연구에 대한 일반 고려사항 (General Considerations for Animal Studies for Medical Devices)

혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 비임상 엔지니어링 테스트 및 권장 라벨링 (Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems)

혈관 내 스텐트 및 관련 전달 시스템에 대한 비임상 엔지니어링 테스트 및 권장 라벨링에 대한 업데이트에 관한 사항 (Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems)

"단회투여독성에 관한 지침서" 철회에 대한 질의응답(Questions & answers on the withdrawal of the “Note for guidance on single dose toxicity”)

3R 구현을 위한 협력 시험에서 검증된 품질 관리 방법의 이전을 위한 개별 실험실에 대한 지침(Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs )

GMO(유전자 변형 유기체)로 구성되거나 이를 포함하는 의약품에 대한 환경 위해성 평가 지침(Guideline on environmental risk assessments for medicinal products consisting of, or containing, genetically modified organisms (GMOs))

HIV 감염 치료제의 발암성 평가 가이드라인(Guideline on carcinogenicity evaluation of medicinal products for the treatment of HIV infection)

경구용 인체 의약품의 부형제로서 메틸- 및 프로필파라벤 사용에 대한 검토의견서(Reflection paper on the use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use)

공유 시설에서 다양한 의약품 제조 시 위험 식별에 사용하기 위한 건강 기반 노출 한계 설정 지침(Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities)

대유행 인플루엔자 백신 판매 허가 신청서(개정) 서류 구조 및 내용에 관한 지침 - 대체(Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application (revision) - Superseded)

데이터 모니터링 위원회 문제에 대한 질문과 답변 (Questions and answers on Data Monitoring Committees issues)

반복 투여 독성에 대한 지침 - 개정판 1(Guideline on repeated dose toxicity - Revision 1)

발암 가능성에 대한 지침 참고 사항(Note for guidance on carcinogenic potential)

발암성 평가를 위한 유전자 변형 동물 모델의 사용에 대한 CHMP SWP 결론 및 권장 사항 - 개정판 1(CHMP SWP conclusions and recommendations on the use of genetically modified animal models for carcinogenicity assessment - Revision 1)

방사성의약품의 비임상요건에 관한 지침 (Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals)

백신의 전임상 약리학적 및 독성학적 시험 지침에 대한 CPMP 노트 철회에 관한 질문과 답변(CPMP/SWP/465)(Questions and answers on the withdrawal of the CPMP Note for guidance on preclinical pharmacological and toxicological testing of vaccines (CPMP/SWP/465))

비임상 안전성 연구에서 대조 샘플 평가에 대한 지침: 시험 물질의 오염 확인 (GUIDELINE ON THE EVALUATION OF CONTROL SAMPLES IN NONCLINICAL SAFETY STUDIES: CHECKING FOR CONTAMINATION WITH THE TEST SUBSTANCE)

비임상 안전성 연구에서 대조 시료 평가에 관한 지침: 시험 물질의 오염 확인(Guideline on the evaluation of control samples in nonclinical safety studies: checking for contamination with the test substance)

선택적 세로토닌 흡수 억제제(SSRI) 사용과 관련된 중독 및 의존/금단을 조사하기 위한 가능한 전임상 연구에 대한 CPMP 입장 문서의 배경(Background to the CPMP position paper on possible pre-clinical studies to investigate addiction and dependence/withdrawal related to the use of selective serotonin uptake inhibitors (SSRIs))

소아 적응증 의약품의 발육기 동물에 대한 비임상 시험의 필요성에 대한 지침(Guideline on the need for non-clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for paediatric indications)

약물 유발 간독성에 대한 비임상 지침 초안 (Draft non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity)

약물 유발 간손상(DILI) 비임상평가에 대한 검토의견서 (Reflection paper on non-clinical evaluation of drug-induced liver injury (DILI))

유전자 전달 벡터의 우발적 생식계열 전달에 대한 비임상 시험 지침(Guideline on non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors)

유전자 치료 의약품의 환경 위해성 평가를 위한 과학적 요건에 관한 지침(Guideline on scientific requirements for the environmental risk assessment of gene therapy medicinal products)

유전자 치료제 의약품의 최초 임상 사용 전 필요한 비임상 연구 지침(Guideline on the non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products)

의약품 고정 조합의 비임상 개발 지침(Guideline on the non-clinical development of fixed combinations of medicinal products)

의약품의 비임상 국소내약성 시험 가이드라인(Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products)

의약품의 잠재적인 의존성에 대한 비임상 조사에 관한 지침(Guideline on the non-clinical investigation of the dependence potential of medicinal products)

인간 인슐린 유사체의 생식 독성 평가의 필요성에 대한 고려 사항(Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues)

인슐린 유사체의 발암 가능성에 대한 비임상 평가 문서(Points to consider document on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues)

인체 생식 및 수유에 대한 의약품의 위해성 평가 지침: 데이터에서 표시까지(Guideline on risk assessment of medicinal products on human Reproduction and lactation: from data to labelling)

인체용 의약품의 환경 위해성 평가에 관한 지침 - 초판(Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use - First version)

임상 시험에서 임상시험용 첨단 치료 의약품의 품질, 비임상 및 임상 요건에 대한 지침 초안(Draft guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials)

임상 시험의 다중성 문제에 대한 지침 초안 (Draft guideline on multiplicity issues in clinical trials)

임상시험용 의약품에 대한 최초 인간 및 초기 임상 시험의 위험을 식별하고 완화하기 위한 전략 지침 - 개정판 1(Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products - Revision 1)

재조합 인터페론 알파 또는 페길화된 재조합 인터페론 알파를 함유하는 유사 생물의약품의 비임상 및 임상 개발 (Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant interferon alpha or pegylated recombinant interferon alpha )

제조 공정 변경 후 생명공학 의약품의 비교 가능성 - 비임상 및 임상 문제 (Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues )

지질 장애 치료를 위한 의약품 임상 조사 지침 - 개정판 3(Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders - Revision 3)

페놀프탈레인의 유전독성 및 발암 가능성에 대한 포지셔닝 페이퍼(Position paper on the genotoxic and carcinogenic potential of phenolphthalein)

표면 코팅에 대한 반사지: 코팅된 나노 의약품의 비경구 투여에 관한 일반적인 고려 사항(Reflection paper on surface coatings: general issues for consideration regarding parenteral administration of coated nanomedicine products)

혼합 마케팅 승인 신청을 위한 비임상 문서에 대한 지침 (GUIDELINE ON THE NON-CLINICAL DOCUMENTATION FOR MIXED MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS)

블록 공중합체 미셀 의약품 개발에 관한 MHLW/EMA 합동 검토의견서(Joint MHLW/EMA reflection paper on the development of block copolymer micelle medicinal products)

인체 및 동물용 의약품을 통한 동물성 해면상뇌증 인자 전파 위험 최소화(Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products)

ICH S9 항암제 비임상 평가 (ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals )

ICH 주제 S 7 B 인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장) 가능성의 비임상 평가 (ICH Topic S 7 B The nonclinical Evaluation of the Potential for delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals)

소아용 의약품 개발을 지원하는 비임상 안전성 시험에 관한 ICH 가이드라인 S11 (ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support of development of paediatric pharmaceuticals)

업계를 위한 지침 인간 의약품에 의한 지연된 심실 재분극(QT 간격 연장)의 가능성에 대한 비임상 평가 ICH 주제 S7B (GUIDANCE FOR INDUSTRY The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals ICH Topic S7B)

유전자 치료제에 대한 비임상 생체분포 고려사항에 대한 ICH 가이드라인 S12 - 2b단계 (ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b)

“감염증 예방 백신의 비임상 시험 가이드라인”에 대해서 (「感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン」について（平成22年5月27日付け薬食審査発0527第1号))

지침 문서 의약품 신청 및 제출을 뒷받침하는 비임상 실험실 연구 데이터: 우수 실험실 관리 기준 준수 (GUIDANCE DOCUMENT Non-Clinical Laboratory Study Data Supporting Drug Product Applications and Submissions: Adherence to Good Laboratory Practice)

ARGB 부록 12 - TGO 108 지침: 인간 세포 또는 조직 제품 표준 - 기증자 선별 요건 (ARGB Appendix 12 - Guidance on TGO 108: Standard for Human Cell or Tissue Products - Donor Screening Requirements)

지침 23: 비임상 연구 (Guidance 23: Nonclinical studies)

동물성 물질이 포함된 의료기기 평가요건(Requirements for the assessment of medical devices containing animal material)

소비자를 위한 조언 (Advice for consumers)

전통 생약 제품 및 동종 요법 의약품에 대한 새로운 조항에 대한 지침 (Guidance on new provisions for traditional herbal medicinal products and homeopathic medicinal products)

말라리아: 동종 요법 치료 (Malaria: homeopathic remedies)

4장 - 니코틴 용량 안내 - 영국 (Chapter 4 - Nicotine Dose Guidance - Great Britain)

4장 - 니코틴 용량 지침 북아일랜드 (Chapter 4 - Nicotine Dose Guidance Northern Ireland)