융복합의료제품 촉진지원센터

REGULATORY STRATEGY CENTER(RSCP) 융복합의료제품 촉진지원센터

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다

제3회 전문가협의체 분과워크숍 성료(2025. 02. 28.)

제2회 기업 컨설팅 회의 성료(2025. 02. 28.)

융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발(RS-2024-00396931)」과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증(RS-2024-00398522)」 사업를 수행하고 있습니다. 본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것입니다. 융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 상기 사업의 일환으로 2024년 12월 20일 오후 15시부터 17시까지 강남구 역삼동 아세아타워 10F 사이넥스 G 회의실에서 제1회 융복합 세미나를 성공적으로 개최하였다. 금번 융복합 세미나에서는 "혁신형 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발 및 실증 사업"을 수행하고 있는 1내역 사업의 3개 기관의 1차년도 연구결과를 발표하고, 전문위원들의 피드백을 듣는 순서로 진행되었다. 첫 번째 발표는 인체이식형 융복합바이오 의료제품 최적화 공정설계 및 검증기술 개발 연구의 1차년도 연구결과에 대하여 (주)사이넥스 신동완 이사가 발표하였다. 두 번째 발표는 인공지능 기반 세포-생체재료 복합 지지체의 최적 설계 및 제조 생산기술 개발 연구의 1차년도 연구결과에 대하여 동국대학교 이민호 교수가 발표하였다. 세 번째 발표는 글로벌 진출을 위한 융복합바이오 의료제품 맞춤형 제조실증 시스템 개발 연구의 1차년도 연구결과에 대하여 아주대학교 김주희 교수가 발표하였다. 네 번째 발표는 의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오 의료제품 제조기술 및 검증 연구의 1차년도 연구결과에 대하여 아주대학교 김주희 교수가 발표하였다.

Center Program

융복합의료제품을 통한 미래로의 도약을 함께 만들어갑니다

비임상시험, 임상시험, 허가심사, 제조품질, 유통, 시판 후 사용에 관한 국내, 미국, 유럽, ICH의 규제 및 가이드라인을 제공합니다.

Information Portal

식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 국내 기관 비롯 해외 FDA, EMA, ISO, ICH 등의 의약품, 바이오 의약품, 의료기기, 융복합 의료제품 인허가 단계별 허가 정보 데이터베이스를 정보 포털에서 찾으실 수 있습니다.

비임상시험

의약품 독성시험 가이드라인 의약품 약리시험 기준 의료기기 생물학적안전성 평가
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임상시험

임상시험 설계 임상시험 가이드라인 임상시험 항목
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허가심사

융복합 의료제품 분류 기준 기술문서(CTD, STED) 작성 예시 허가심사 가이드라인
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제조품질

화학의약품 제조 및 품질관리기준 생물의약품 제조 및 품질관리기준 의료기기 제조 및 품질관리기준
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유통

의약품 성상표기 가이드 의료기기 유통 품질 관리기준 의료기기 광고사전심의 가이드
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시판 후 사용

의약품 환자용 사용설명서 해설 의료기기 재심사 업무 가이드 첨단바이오의약품 품목허가심사
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Study Program

실무에 적용 가능한 교육을 통해 현장형 전문 지식을 함양하고, 분류부터 시판 후 관리까지 모든 단계를 아우르는 전문가를 양성합니다. 글로벌 허가규제체계 및 최신 이슈 교육을 통한 수강자 역량 강화를 위해 다양한 학습 콘텐츠 생성 및 활용을 통해 융복합 의료제품 규제과학 전문인력 양성을 하고 있습니다.

접수마감

2023-11-10 ~ 2024-10-31 [의약외품] 의약외품 GMP 공정 밸리데이션 제조업체 교육