융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발(RS-2024-00396931)」과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증(RS-2024-00398522)」 사업를 수행하고 있습니다.  본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것입니다.  융복합바이오의료제품 제조실증사업단은 상기 사업의 일환으로 2025. 10. 24.(금) 오전 10:00-12:00에 제3회 기업컨설팅 회의를 개최하였습니다. ​ 본 컨설팅회의는 (주)덴티스으로부터 사전에 수집한 컨설팅 신청 내용을 공유하고, 이에 대한 컨설팅을 진행하는 방식으로 진행하였습니다. (주)덴티스는 현재 세포-조직-생체재료 복합체 기반 글로벌 진출형 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발 사업을 수행중에 있으며, 제품의 최종 완제형태는 스캐폴드를 제작할 수 있는 3D 프린팅용 레진(이식재)로서 현장에서 이식이 필요한 환자에게 바로 3D 프린팅을 해서 이식하는 제품을 개발하고 있습니다.(주)덴티스는 해당 제품의 무균 제조시설에 대한 컨설팅을 의뢰하였습니다.이에 대해 전문위원들은 융복합제품으로 인허가를 받을때 제품의 스콥이 명확해야 하므로 엑소좀과 하이드로겔 지지체가 결합된 제품을 대상제품으로 명확히 할 필요가 있다는 점, 제품의 사용목적을 명확히 하여 글로벌 IND 신청을 해야 한다는 점, 임상은 타겟이 하나이기 때문에 항염증과 골재생 중 타겟을 명확히 할 필요가 있다는 점 등의 컨설팅 의견을 제시하였습니다.   

아주대학교 융복합제조실증 사업단은 산업통상자원부 연구개발과제 「글로벌 진출을 위한 융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조실증 시스템개발과 「의약품과 의료기기의 원재료 최적화 및 조합설계 기반 비임상용 및 임상용 융복합바이오의료제품 제조기술 및 검증 사업을 수행하고 있습니다. 본 사업의 목적은 의약품과 의료기기의 융복합을 통한 환자맞춤형 융복합바이오 의료제품 개발 및 제조 실증을 기반으로 하여 국내 기업의 글로벌 시장진입을 선도하는 것입니다. 상기 과제의 일환으로 2025. 10. 24.(금) 오후 13:00-15:30에 제6회 전문가협의체 분과워크숍을 개최하였습니다.  전문가협의체 분과워크숍은 (주)아이큐어로부터 사전에 수집한 컨설팅 신청 내용 공유 및 이에 대한 쟁점에 대한 심도깊은 논의를 하는 순서로 진행되었습니다. 금번 전문가협의체 분과워크숍에서는 프라미펙솔 파킨슨 치료제로 경피투과형 패치형 융복합제품의 글로벌 IND 신청시 해당 제품의 품질, 비임상시험, 임상시험, 인허가 관점에서의 요구사항을 핵심 논의로 다루었습니다.  ​전문위원들은 공통적으로 파킨슨 제제(프라미펙솔)은 MOA 불명확성으로 인해 단순 동등성 주장이 어려운 점, 경피흡수제의 글로벌 허가 트랙은 국가별로 상이하지만, 주작용에 따라 의약품 중심으로 접근하는 것이 현실적, 브라질 등 남미 지역은 규제 절차 복잡성이 높기 때문에 현지 파트너와 역할분담 및 자료책임 명확화 필요, Human Factor 스터디 및 E&L 시험은 미국 및 EU 진출시 핵심 필수요건으로 초기 설계 단계에서 통합 준비가 필요하다는 현실적 대안으로 제시되었습니다. 

2025년 9월 23일 아주대학교 융복합제조실증사덥단은 융복합제품(combination products)의 제조 우수성(Manufacturing Excellence)과 품질 전략(Quality Strategies)을 주제로 제2회 국제공동워크숍이 성공적으로 개최되었다. 본 워크숍에서는 융복합제품(Combination Products)의 제조 우수성과 품질 전략을 주제로 국내외 전문가들이 심도 있는 논의를 펼쳤다. 이번 워크숍은 아주대학교와 미국 USC 대학이 제약회사, 의료기기 제조업체, 규제기관 관계자, 품질관리 전문가, 학계 연구자 등 약 50여 명이 참석해, 융복합제품 개발과 승인 과정에서의 주요 과제와 해결 방안을 공유했다.  이 행사는 융합제품의 정의와 최신 규제 동향을 다루는 세션으로 시작됐다. 연자들은 의료기기와 약물, 생물학제제가 결합된 융복합제품의 특성상 구성요소별 제조 및 품질 기준이 상이해 승인 과정이 복잡해지고 있다고 설명하며, 이를 극복하기 위한 국제 가이드라인과 표준화 노력의 중요성을 강조했다. 이어진 발표에서는 제조 우수성(Manufacturing Excellence)의 핵심 원칙이 공유되었다. 품질 설계(QbD) 도입, 공정 일관성 확보, 청정실 환경 관리, 원자재 및 공급망 관리 강화 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여야 한다는 점이 부각됐다. 품질 전략과 위험 관리(Risk Management) 세션에서는 융복합제품에서 발생할 수 있는 잠재적 위험요소를 사전에 평가하고, 제품 수명 주기 전반에 걸친 품질보증 체계를 구축하는 방법론이 논의됐다. 특히 프리필드 시린지와 경피패치제에 대한 위험분석 사례를 통해 성공적 품질 관리 전략이 소개되었다.   이번 워크숍을 통해 참가자들은 조합제품 제조 및 품질 관리 수준을 한층 높일 수 있는 실질적 인사이트를 얻었으며, 규제 당국과 산업계 간 상호 이해가 증진되었다는 평가다. 주최 측은 앞으로도 정기적인 국제 워크숍을 개최해 협력 네트워크를 강화하고, 국내외 가이드라인 제정 과정에 산업계 의견을 반영하며, 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램 개발도 추진할 계획이라고 밝혔다. 이번 행사는 혁신 의료제품이 쏟아져 나오는 시대에 융복합제품의 안전성과 품질 확보가 얼마나 중요한지를 다시금 일깨우는 계기가 되었으며, 산업계와 학계, 규제기관이 함께 글로벌 경쟁력 강화를 위해 협력해 나가는 출발점이 되었다는 점에서 큰 의미를 남겼다.​   본 워크숍은 혁신적인 융복합제품 개발과 규제 준수, 품질 보증 관점에서 직면한 도전과제 및 대응 전략을 공유하는 귀중한 장이 되었다.